À propos de Zanidatamab
Mise à jour : 11 avril 2025
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ZANIDATAMAB 300 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 08/09/2025 - Révision : 08/09/2025
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FD - INHIBITEURS DE HER2 (RECEPTEUR 2 DU FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE HUMAIN) L01FD07 - ZANIDATAMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONZANIDATAMAB 300 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
PosologieUnité de priseflacon- zanidatamab : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication 30 à 60 minutes avant chaque perfusion
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
- Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication 30 à 60 minutes avant chaque perfusion
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer en bolus
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter la durée de perfusion recommandée
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
PosologieUnité de priseflacon- zanidatamab : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication 30 à 60 minutes avant chaque perfusion
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
- Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseflacon- zanidatamab : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication 30 à 60 minutes avant chaque perfusion
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
- Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication 30 à 60 minutes avant chaque perfusion
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
- Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Cancer des voies biliaires HER2+ IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, trt 2e int
- Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication 30 à 60 minutes avant chaque perfusion
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer en bolus
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter la durée de perfusion recommandée
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTZANIDATAMAB 300 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Angor instable, antécédent récent (d')
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Arythmie ventriculaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Infarctus du myocarde en phase aiguë
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Médicament foetotoxique
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de diarrhée
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant et pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire symptomatique
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ASAT (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Urticaire
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Fraction d'éjection diminuée (Fréquent)
Malaise
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie inflammatoire (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Angor instable, antécédent récent (d')
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Arythmie ventriculaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Infarctus du myocarde en phase aiguë
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Angor instable, antécédent récent (d')
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Arythmie ventriculaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Infarctus du myocarde en phase aiguë
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet de moins de 18 ans
|
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Médicament foetotoxique
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de diarrhée
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant et pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire symptomatique
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
