À propos de Vorasidénib
Mise à jour : 10 décembre 2025
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
VORASIDENIB (hemicitrate) 10 mg cp
Dernière modification : 02/02/2026 - Révision : 02/02/2026
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XM - INHIBITEURS DE L'ISOCITRATE DESHYDROGENASE (IDH) L01XM04 - VORASIDENIB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVORASIDENIB (hemicitrate) 10 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172
PosologieUnité de prisecomprimé- vorasidénib (hemicitrate) : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 Posologie standard - 40 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 10 à 40 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et de plus de 40 kg
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172
PosologieUnité de prisecomprimé- vorasidénib (hemicitrate) : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 Posologie standard - 40 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 10 à 40 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- vorasidénib (hemicitrate) : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 Posologie standard - 40 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 10 à 40 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 Posologie standard - 40 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 10 à 40 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 12 an(s)
Poids >= 40 kg
Astrocytome de grade 2 avec mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172
Posologie standard
- 40 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 10 à 40 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et de plus de 40 kg
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVORASIDENIB (hemicitrate) 10 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Contraception hormonale
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min
- Patient dialysé
- Sujet de moins de 40 kg
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt 2 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hyperbilirubinémie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois puis 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois du traitement puis 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance des paramètres biochimiques sanguins avant la mise en route du traitement
- Surveillance des paramètres biochimiques sanguins toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois du traitement puis 1 fois par mois
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation IDH1 R132/IDH2 R172 avt la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 2 mois après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 20 fois la LSN
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperglycémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Numération plaquettaire diminuée (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite auto-immune
Insuffisance hépatique
Nécrose hépatique
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Contraception hormonale
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min
- Patient dialysé
- Sujet de moins de 40 kg
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Contraception hormonale
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min
- Patient dialysé
- Sujet de moins de 40 kg
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt 2 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hyperbilirubinémie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois puis 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois du traitement puis 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance des paramètres biochimiques sanguins avant la mise en route du traitement
- Surveillance des paramètres biochimiques sanguins toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois du traitement puis 1 fois par mois
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation IDH1 R132/IDH2 R172 avt la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 2 mois après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 20 fois la LSN
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
