Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Volanésorsen (sodique) 285 mg/1,5 ml (190 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
Dernière modification : 14/11/2023 - Révision : 14/11/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE C10 - HYPOLIPIDEMIANTS C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS C10AX - AUTRES HYPOLIPEMIANTS C10AX18 - VOLANESORSEN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVOLANESORSEN (sodique) 285 mg/1,5 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite
PosologieUnité de priseseringue- volanésorsen (sodique) : 285 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : si oubli
- Injecter dans une peau saine
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite Traitement phase 1 - Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Pendant 3 mois
Traitement phase 2 - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 9 mois de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : si oubli
- Injecter dans une peau saine
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite
PosologieUnité de priseseringue- volanésorsen (sodique) : 285 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : si oubli
- Injecter dans une peau saine
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite Traitement phase 1 - Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Pendant 3 mois
Traitement phase 2 - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 9 mois de traitement.
Unité de priseseringue- volanésorsen (sodique) : 285 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : si oubli
- Injecter dans une peau saine
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite Traitement phase 1 - Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Pendant 3 mois
Traitement phase 2 - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 9 mois de traitement.
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : si oubli
- Injecter dans une peau saine
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite Traitement phase 1 - Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Pendant 3 mois
Traitement phase 2 - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 9 mois de traitement.
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite
Traitement phase 1
- Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Pendant 3 mois
Traitement phase 2
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Traitement phase 3
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 1 seringue 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 9 mois de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : si oubli
- Injecter dans une peau saine
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVOLANESORSEN (sodique) 285 mg/1,5 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Thrombopénie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 70 kg
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'augmentation du taux de LDL-C
- Risque de néphrotoxicité
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la vitesse de sédimentation tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance des plaquettes avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'altération significative de la fonction rénale
- Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de céphalées sévères
- Info du patient : consulter son médecin en cas de raideur de la nuque
- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Urémie (augmentation) (Fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Fréquent)
Anticorps (production) (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
Clairance de la créatinine (diminution) (Fréquent)
Eosinophilie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
INR (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Hypertrophie cutanée (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Eruption papuleuse (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Pétéchie (Fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Douleur des membres (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Gonflement du visage (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Purpura thrombopénique immunologique (Fréquent)
Hémorragie (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
Contusion (Fréquent)
Hémorragie buccale (Fréquent)
Hématome (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction de type maladie sérique (Fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
INSTRUMENTATION Sécheresse au point d'injection (Fréquent)
Gêne au point d'injection (Fréquent)
Hypoesthésie au site d'injection (Fréquent)
Hématome au site d'injection (Fréquent)
Ecchymose au point d'injection (Très fréquent)
Erythème au point d'injection (Très fréquent)
Douleur au point d'injection (Très fréquent)
Sensation de chaleur au point d'injection (Fréquent)
Pâleur au site d?injection (Fréquent)
Eruption cutanée au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au site de ponction de vaisseau (Fréquent)
Masse au site d'injection (Fréquent)
Induration au site d'injection (Très fréquent)
Croûte au site d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Très fréquent)
Inflammation au site d'injection (Fréquent)
Décoloration au site d'injection (Très fréquent)
Gonflement au site d'injection (Très fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Urticaire au point d'injection (Fréquent)
Paresthésie au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
Papule au point d'injection (Fréquent)
Vésicule au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Diabète (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Oedème gingival (Fréquent)
Congestion nasale (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Gingivorragie (Fréquent)
Douleur buccofaciale (Fréquent)
Oedème pharyngé (Fréquent)
Hypertrophie parotidienne (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
Bouffée congestive (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
Prodromes de syncope (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Myosite (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Raideur articulaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Cervicalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Migraine (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Sifflement respiratoire (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Thrombopénie
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Thrombopénie
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 70 kg
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 70 kg
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'augmentation du taux de LDL-C
- Risque de néphrotoxicité
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la vitesse de sédimentation tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance des plaquettes avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'altération significative de la fonction rénale
- Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de céphalées sévères
- Info du patient : consulter son médecin en cas de raideur de la nuque
- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Volanésorsen sodique
Chimie
| Synonymes | volanesorsen sodium |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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