À propos de Velmanase alfa
Mise à jour : 01 octobre 2018
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
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VELMANASE ALFA 10 mg pdre p sol p perf
Dernière modification : 13/11/2023 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB15 - VELMANASE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVELMANASE ALFA 10 mg pdre p sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Alpha-mannosidose légère à modérée
PosologieUnité de priseflacon- velmanase alfa : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Alpha-mannosidose légère à modérée
PosologieUnité de priseflacon- velmanase alfa : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Unité de priseflacon- velmanase alfa : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Patient à partir de 6 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVELMANASE ALFA 10 mg pdre p sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Sensation de chaleur (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactoïde (Fréquent)
INSTRUMENTATION Douleur au site du cathéter (Fréquent)
Réaction liée à la perfusion
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Très fréquent)
Appétit augmenté (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Irritation oculaire (Fréquent)
Oedème palpébral (Fréquent)
Hyperhémie oculaire (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Episode psychotique (Fréquent)
Insomnie de début de nuit (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
Comportement de type psychotique (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Gastrite (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Raideur articulaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Céphalée post-interventionnelle (Fréquent)
Perte de conscience (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Velmanase alfa
Chimie
| IUPAC | alpha mannosidase lysosomiale humaine (Laman, EC3.2.1.24, membre 1 de classe 2B de la mannosidase alpha), produite par la cellule ovarienne de hamster chinois (CHO), forme glycosylée alfa |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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