À propos de Tozinaméran
Mise à jour : 16 décembre 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol inj
Dernière modification : 05/01/2024 - Révision : 28/10/2024
| ATC |
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J07 - VACCINS J07B - VACCINS VIRAUX J07BN - VACCINS CONTRE LA COVID-19 J07BN01 - COVID-19, VACCIN A ARNm |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- COVID-19, vaccin (contre la)
PosologieUnité de prisedose- tozinaméran : 10 µg
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
- 1 dose 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer par voie intramusculaire stricte
- Durée de protection du vaccin non établie
- Ne pas agiter le flacon
- Protection effective dans un délai de 7 jours après la 2e dose
- Réservé à l'enfant de 5 à 11 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- COVID-19, vaccin (contre la)
PosologieUnité de prisedose- tozinaméran : 10 µg
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
- 1 dose 1 fois ce jour
Unité de prisedose- tozinaméran : 10 µg
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
- 1 dose 1 fois ce jour
- Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s) - Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 5 an(s) à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
COVID-19, vaccin (contre la)
Primo-vaccination
- 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s)
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
- 1 dose 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer par voie intramusculaire stricte
- Durée de protection du vaccin non établie
- Ne pas agiter le flacon
- Protection effective dans un délai de 7 jours après la 2e dose
- Réservé à l'enfant de 5 à 11 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Déficit immunitaire
- Enfant de moins de 5 ans
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
- Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Sujet de plus de 12 ans
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de myocardite
- Risque de péricardite
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l?anxiété
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Urticaire (Rare)
Eruption cutanée
Prurit
Erythème polymorphe
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Douleur du membre vacciné (Peu fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Gonflement du visage
Oedème étendu du membre vacciné
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie
HÉMATOLOGIE Lymphadénopathie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Angioedème (Rare)
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Gonflement au site d'injection (Très fréquent)
Douleur au point d'injection (Très fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Paralysie palpébrale
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Léthargie (Peu fréquent)
Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Peu fréquent)
Myocardite (Très rare)
Péricardite (Très rare)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paralysie faciale (Rare)
Paresthésie
Hypoesthésie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Déficit immunitaire
- Enfant de moins de 5 ans
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
- Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Sujet de plus de 12 ans
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Déficit immunitaire
- Enfant de moins de 5 ans
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
- Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Sujet de plus de 12 ans
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de myocardite
- Risque de péricardite
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l?anxiété
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Tozinaméran
Chimie
| IUPAC | ARN messager (ARNm), protégé en 5', codant pour un variant de pré-fusion stabilisé en conformation (K986P et V987P) de la glycoprotéine spike (S) du SARS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère, GenBank: MN908947.3) complet, avec des codons optimisés, flanqués de régions 5' et 3' non traduites et d'une queue poly(A) 3'; contient de la N1-méthylpseudouridine au lieu de l'uridine (tout-U>m1 ?) |
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