Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
TOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol inj
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance |
|---|---|---|---|
J ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J07 VACCINS J07B VACCINS VIRAUX J07BN VACCINS CONTRE LA COVID-19 J07BN01 COVID-19, VACCIN A ARNm |
Indications et modalités d'administrationTOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- COVID-19, vaccin (contre la)
Posologie
Unité de prise dose - tozinaméran : 10 µg
Modalités d'administration - Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Sujet immunodéprimé - Administrer une 3e dose 28 jours après la 2e dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Mises en garde- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer par voie intramusculaire stricte
- Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Durée de protection du vaccin non établie
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l’anxiété
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
- Médicament non interchangeable
- Ne pas agiter le flacon
- Protection effective dans un délai de 7 jours après la 2e dose
- Réservé à l'enfant de 5 à 11 ans
- Traçabilité recommandée
Incompatibilités physicochimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- COVID-19, vaccin (contre la)
Posologie
Unité de prise dose - tozinaméran : 10 µg
Modalités d'administration - Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Sujet immunodéprimé - Administrer une 3e dose 28 jours après la 2e dose
- 1 dose 1 fois ce jour
- Voie intramusculaire
- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient de 5 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids COVID-19, vaccin (contre la) Primo-vaccination - Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Sujet immunodéprimé - Administrer une 3e dose 28 jours après la 2e dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 5 an(s) à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
COVID-19, vaccin (contre la)
Primo-vaccination
- Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Sujet immunodéprimé
- Administrer une 3e dose 28 jours après la 2e dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Mises en garde- A diluer avant administration
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer par voie intramusculaire stricte
- Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Durée de protection du vaccin non établie
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l’anxiété
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
- Médicament non interchangeable
- Ne pas agiter le flacon
- Protection effective dans un délai de 7 jours après la 2e dose
- Réservé à l'enfant de 5 à 11 ans
- Traçabilité recommandée
Incompatibilités physicochimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Informations relatives à la sécurité du patientTOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol injNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + Risques et mécanismes Conduite à tenir
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Déficit immunitaire
- Enfant de moins de 5 ans
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
- Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
Risques spécifiques- Risque de myocardite
- Risque de péricardite
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
- Risque d'échec du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Peu fréquent)
Hypersudation nocturne (Peu fréquent) Urticaire (Rare) Eruption cutanée
Erythème polymorphe
Prurit DIVERS Asthénie (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Douleur du membre vacciné (Peu fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent) Gonflement du visage
Oedème étendu du membre vacciné GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie HÉMATOLOGIE Lymphadénopathie (Peu fréquent) IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent) Angioedème (Rare) Réaction anaphylactique INSTRUMENTATION Douleur au point d'injection (Très fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection (Très fréquent)
Prurit au point d'injection (Peu fréquent) NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent) OPHTALMOLOGIE Paralysie palpébrale PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
Léthargie (Peu fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Peu fréquent) Myocardite (Très rare)
Péricardite (Très rare) SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent) Paralysie faciale (Rare) Hypoesthésie
Paresthésie
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + Risques et mécanismes Conduite à tenir
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteMédicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + Risques et mécanismes Conduite à tenir
| Médicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | |
| Conduite à tenir | |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
- Hypersensibilité à l'un des composants
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Déficit immunitaire
- Enfant de moins de 5 ans
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
- Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Déficit immunitaire
- Enfant de moins de 5 ans
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
- Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
|
Risques spécifiques- Risque de myocardite
- Risque de péricardite
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
- Risque d'échec du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | Hyperhidrose (Peu fréquent) Hypersudation nocturne (Peu fréquent) | Urticaire (Rare) | Eruption cutanée Erythème polymorphe Prurit |
| DIVERS | Asthénie (Peu fréquent) Douleur des extrémités (Peu fréquent) Douleur du membre vacciné (Peu fréquent) Fatigue (Très fréquent) Fièvre (Très fréquent) Frisson (Très fréquent) | Gonflement du visage Oedème étendu du membre vacciné | |
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | Ménorragie | ||
| HÉMATOLOGIE | Lymphadénopathie (Peu fréquent) | ||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Hypersensibilité (Peu fréquent) | Angioedème (Rare) | Réaction anaphylactique |
| INSTRUMENTATION | Douleur au point d'injection (Très fréquent) Erythème au point d'injection (Fréquent) Gonflement au site d'injection (Très fréquent) Prurit au point d'injection (Peu fréquent) | ||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Appétit diminué (Peu fréquent) | ||
| OPHTALMOLOGIE | Paralysie palpébrale | ||
| PSYCHIATRIE | Insomnie (Peu fréquent) Léthargie (Peu fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Malaise (Peu fréquent) | Myocardite (Très rare) Péricardite (Très rare) | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Diarrhée (Très fréquent) Nausée (Fréquent) Vomissement (Fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire (Très fréquent) Douleur musculaire (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) | Paralysie faciale (Rare) | Hypoesthésie Paresthésie |
Voir aussi les substances
Tozinaméran
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | ARN messager (ARNm), protégé en 5', codant pour un variant de pré-fusion stabilisé en conformation (K986P et V987P) de la glycoprotéine spike (S) du SARS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère, GenBank: MN908947.3) complet, avec des codons optimisés, flanqués de régions 5' et 3' non traduites et d'une queue poly(A) 3'; contient de la N1-méthylpseudouridine au lieu de l'uridine (tout-U>m1 ?) |
|---|
