Substance active tozinaméran

À propos de la substance
Mise à jour : 16 Décembre 2021

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 21 février 2023

TOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol inj

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
J ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
J07 VACCINS
J07B VACCINS VIRAUX
J07BN VACCINS CONTRE LA COVID-19
J07BN01 COVID-19, VACCIN A ARNm

Indications et modalités d'administration

TOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • COVID-19, vaccin (contre la)

Posologie

Unité de prise
dose
  • tozinaméran : 10 µg
Modalités d'administration
  • Voie intramusculaire
  • A diluer avant administration
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient de 5 an(s) à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
COVID-19, vaccin (contre la)
Primo-vaccination
  • Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Sujet immunodéprimé
  • Administrer une 3e dose 28 jours après la 2e dose
  • 1 dose 1 fois ce jour

Mises en garde

  • A diluer avant administration
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Administrer par voie intramusculaire stricte
  • Administrer une 2e dose au moins 21 jours après la 1ère dose
  • Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
  • Durée de protection du vaccin non établie
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l’anxiété
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
  • Médicament non interchangeable
  • Ne pas agiter le flacon
  • Protection effective dans un délai de 7 jours après la 2e dose
  • Réservé à l'enfant de 5 à 11 ans
  • Traçabilité recommandée

Incompatibilités physicochimiques

  • Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit

Informations relatives à la sécurité du patient

TOZINAMERAN 10 µg/dose dispers diluer p sol inj
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Médicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié +
Risques et mécanismes
Conduite à tenir

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Déficit immunitaire
  • Enfant de moins de 5 ans
  • Infection aiguë
  • Infection fébrile sévère
  • Sujet à risque de trouble de la coagulation
  • Thrombopénie
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur

Risques spécifiques

  • Risque de myocardite
  • Risque de péricardite
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction psychogène liée à l'injection
  • Risque d'échec du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIEHyperhidrose (Peu fréquent)
Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
Urticaire (Rare) Eruption cutanée
Erythème polymorphe
Prurit
DIVERSAsthénie (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Douleur du membre vacciné (Peu fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Gonflement du visage
Oedème étendu du membre vacciné
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie
HÉMATOLOGIELymphadénopathie (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Peu fréquent) Angioedème (Rare) Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATIONDouleur au point d'injection (Très fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection (Très fréquent)
Prurit au point d'injection (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISMEAppétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Paralysie palpébrale
PSYCHIATRIEInsomnie (Peu fréquent)
Léthargie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREMalaise (Peu fréquent) Myocardite (Très rare)
Péricardite (Très rare)
SYSTÈME DIGESTIFDiarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent) Paralysie faciale (Rare) Hypoesthésie
Paresthésie

Voir aussi les substances

Tozinaméran

Détails sur les substances
Chimie
IUPACARN messager (ARNm), protégé en 5', codant pour un variant de pré-fusion stabilisé en conformation (K986P et V987P) de la glycoprotéine spike (S) du SARS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère, GenBank: MN908947.3) complet, avec des codons optimisés, flanqués de régions 5' et 3' non traduites et d'une queue poly(A) 3'; contient de la N1-méthylpseudouridine au lieu de l'uridine (tout-U>m1 ?)
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