À propos de Tofersen
Mise à jour : 30 octobre 2024
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TOFERSEN 6,7 mg/ml sol inj
Dernière modification : 08/10/2025 - Révision : 08/10/2025
| ATC |
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N - SYSTEME NERVEUX N07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX N07X - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX N07XX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX N07XX22 - TOFERSEN |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTOFERSEN 6,7 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1
PosologieUnité de priseml- tofersen : 6.7 mg
Modalités d'administration- Voie intrathécale
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1 Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour tous les 14 jours
- Pendant 42 jours
- Dose cumulative totale: 300 mg
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 28 jours avec la dose précédente
- 100 mg 1 fois ce jour tous les 28 jours
Modalités d'administration du traitement- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1
PosologieUnité de priseml- tofersen : 6.7 mg
Modalités d'administration- Voie intrathécale
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1 Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour tous les 14 jours
- Pendant 42 jours
- Dose cumulative totale: 300 mg
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 28 jours avec la dose précédente
- 100 mg 1 fois ce jour tous les 28 jours
Unité de priseml- tofersen : 6.7 mg
Modalités d'administration- Voie intrathécale
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1 Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour tous les 14 jours
- Pendant 42 jours
- Dose cumulative totale: 300 mg
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 28 jours avec la dose précédente
- 100 mg 1 fois ce jour tous les 28 jours
- Voie intrathécale
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1 Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour tous les 14 jours
- Pendant 42 jours
- Dose cumulative totale: 300 mg
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 28 jours avec la dose précédente
- 100 mg 1 fois ce jour tous les 28 jours
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1
Traitement initial
- 100 mg 1 fois ce jour tous les 14 jours
- Pendant 42 jours
- Dose cumulative totale: 300 mg
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 28 jours avec la dose précédente
- 100 mg 1 fois ce jour tous les 28 jours
Modalités d'administration du traitement- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOFERSEN 6,7 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'hypertension intracrânienne
- Risque d'oedème papillaire
- Risque de myélite
- Risque de néphrotoxicité
- Risque de radiculite
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble de la coagulation
Mesures à associer au traitement- Ne pas diluer
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Protéinorachie augmentée (Très fréquent)
Pléocytose (Très fréquent)
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Douleur des extrémités
OPHTALMOLOGIE Oedème papillaire (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Radiculopathie lombaire
Radiculopathie
Dorsalgie
SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Fréquent)
Radiculite (Fréquent)
Méningite aseptique (Fréquent)
Myélite (Fréquent)
Hypertension intracrânienne
Myélite transverse
Méningite chimique
Neurosarcoïdose
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'hypertension intracrânienne
- Risque d'oedème papillaire
- Risque de myélite
- Risque de néphrotoxicité
- Risque de radiculite
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble de la coagulation
Mesures à associer au traitement- Ne pas diluer
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Tofersen
Chimie
| IUPAC | C230 H317 N72O123 P19 S15 |
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