À propos de Tisagenlecleucel
Mise à jour : 01 septembre 2018
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perf
Dernière modification : 18/10/2023 - Révision : 24/06/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE L01XL04 - TISAGENLECLEUCEL |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- tisagenlecleucel : 600 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient de 3 an(s) à 25 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 0,2 à 5 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 50 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 10 à 250 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 60 à 600 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Ne pas débuter le trt en cas d'aggravation de la pathologie après chimiothérapie lymphodéplétive
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Fibrinogénémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperkaliémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
D-dimères de la fibrine (augmentation) (Fréquent)
Hypernatrémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Ferritine (augmentation) (Fréquent)
Hypermagnésémie (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
INR (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hyperphosphatémie (Fréquent)
Hypercalcémie (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation)
Anticorps neutralisant
Hématies dans les urines présentes
Immunoglobuline G (diminution)
Immunoglobuline M (diminution)
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Purpura
Eruption acnéiforme
Dermatite de contact
Eruption prurigineuse
Dermatite
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Pétéchie
DIVERS Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Défaillance multiviscérale (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Douleur du flanc
Oedème de la face
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
Douleur thoracique non cardiaque
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Hémorragie vaginale
Ménorragie
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Aplasie médullaire (Peu fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Coagulopathie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Coagulation intravasculaire disséminée
Hémorragie tumorale
Hémorragie post-opératoire
Hémorragie anale
Hémorragie traumatique
Hémorragie buccale
Contusion
Cytopénie
Atteinte hématologique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Réaction du greffon contre l'hôte (Fréquent)
Déficit immunitaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
Hémorragie au site du cathéter
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Intoxication hydrique (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale
Hémorragie rétinienne
Contusion de l'oeil
Vision floue
ORL, STOMATOLOGIE Congestion nasale (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Douleur buccale
Hémorragie pharyngée
Gingivorragie
Epistaxis
PSYCHIATRIE Délire (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Trouble du sommeil (Très fréquent)
Trouble cognitif
Cauchemar
Insomnie
Instabilité psychomotrice
Confusion mentale
Modifications de l'état mental
Léthargie
Trouble de l'attention
Irritabilité
Automatisme
Hallucination
Agitation
Pensée anormale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Arrêt cardiaque (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syndrome de fuite capillaire (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Très fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Extrasystole ventriculaire (Peu fréquent)
Bouffée congestive (Peu fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Prodromes de syncope
Syncope
Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Thrombophlébite
Dysfonctionnement ventriculaire droit
Embolie pulmonaire
Thrombose de la veine cave
Hypotension orthostatique
Malaise
Embolie
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Ascite (Fréquent)
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale haute
Hématochésie
Hématémèse
Gêne abdominale
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie de l'intestin grêle
Syndrome du compartiment abdominal
Ulcère digestif hémorragique
Hématome péritonéal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Myopathie
Sciatique
Contractions musculaires
Spasme musculaire
Douleur musculo-squelettique du thorax
Cervicalgie
Hémarthrose
SYSTÈME NERVEUX Dysfonction motrice (Fréquent)
Trouble de la parole (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Neurotoxicité (Fréquent)
Insuffisance circulatoire cérébrale (Peu fréquent)
Névralgie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Myoclonie
Aphasie
Crise tonicoclonique généralisée
Migraine
Hypoesthésie
Encéphalopathie métabolique
Mouvement de type épileptique
Paresthésie
Hyperesthésie
Somnolence
Neuropathie périphérique sensitive
Dysmétrie
Dyskinésie
Trouble de la mémoire
Dysarthrie
Altération de la conscience
Hémorragie cérébrale
Hémorragie intracrânienne
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
Tachypnée (Fréquent)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Hypoxie (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire
Oedème aigu du poumon
Dyspnée d'effort
Hémoptysie
Hémorragie intrapulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Néphropathie aiguë (Très fréquent)
Nécrose tubulaire aiguë
Anurie
Insuffisance rénale
Hématurie
Trouble tubulaire rénal
Cystite hémorragique
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- tisagenlecleucel : 600 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient de 3 an(s) à 25 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 0,2 à 5 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 50 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 10 à 250 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 60 à 600 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Unité de prisepoche- tisagenlecleucel : 600 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient de 3 an(s) à 25 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 0,2 à 5 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 50 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 10 à 250 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 60 à 600 M de cellules 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient de 3 an(s) à 25 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 0,2 à 5 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 50 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 10 à 250 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 60 à 600 M de cellules 1 fois ce jour
Patient de 3 an(s) à 25 an(s)
Poids
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 0,2 à 5 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 50 kg
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet
- Posologie standard
- 10 à 250 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- 60 à 600 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Ne pas débuter le trt en cas d'aggravation de la pathologie après chimiothérapie lymphodéplétive
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Fibrinogénémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperkaliémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
D-dimères de la fibrine (augmentation) (Fréquent)
Hypernatrémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Ferritine (augmentation) (Fréquent)
Hypermagnésémie (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
INR (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hyperphosphatémie (Fréquent)
Hypercalcémie (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation)
Anticorps neutralisant
Hématies dans les urines présentes
Immunoglobuline G (diminution)
Immunoglobuline M (diminution)
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Purpura
Eruption acnéiforme
Dermatite de contact
Eruption prurigineuse
Dermatite
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Pétéchie
DIVERS Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Défaillance multiviscérale (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Douleur du flanc
Oedème de la face
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
Douleur thoracique non cardiaque
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Hémorragie vaginale
Ménorragie
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Aplasie médullaire (Peu fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Coagulopathie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Coagulation intravasculaire disséminée
Hémorragie tumorale
Hémorragie post-opératoire
Hémorragie anale
Hémorragie traumatique
Hémorragie buccale
Contusion
Cytopénie
Atteinte hématologique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Réaction du greffon contre l'hôte (Fréquent)
Déficit immunitaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
Hémorragie au site du cathéter
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Intoxication hydrique (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale
Hémorragie rétinienne
Contusion de l'oeil
Vision floue
ORL, STOMATOLOGIE Congestion nasale (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Douleur buccale
Hémorragie pharyngée
Gingivorragie
Epistaxis
PSYCHIATRIE Délire (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Trouble du sommeil (Très fréquent)
Trouble cognitif
Cauchemar
Insomnie
Instabilité psychomotrice
Confusion mentale
Modifications de l'état mental
Léthargie
Trouble de l'attention
Irritabilité
Automatisme
Hallucination
Agitation
Pensée anormale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Arrêt cardiaque (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syndrome de fuite capillaire (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Très fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Extrasystole ventriculaire (Peu fréquent)
Bouffée congestive (Peu fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Prodromes de syncope
Syncope
Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Thrombophlébite
Dysfonctionnement ventriculaire droit
Embolie pulmonaire
Thrombose de la veine cave
Hypotension orthostatique
Malaise
Embolie
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Ascite (Fréquent)
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale haute
Hématochésie
Hématémèse
Gêne abdominale
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie de l'intestin grêle
Syndrome du compartiment abdominal
Ulcère digestif hémorragique
Hématome péritonéal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Myopathie
Sciatique
Contractions musculaires
Spasme musculaire
Douleur musculo-squelettique du thorax
Cervicalgie
Hémarthrose
SYSTÈME NERVEUX Dysfonction motrice (Fréquent)
Trouble de la parole (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Neurotoxicité (Fréquent)
Insuffisance circulatoire cérébrale (Peu fréquent)
Névralgie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Myoclonie
Aphasie
Crise tonicoclonique généralisée
Migraine
Hypoesthésie
Encéphalopathie métabolique
Mouvement de type épileptique
Paresthésie
Hyperesthésie
Somnolence
Neuropathie périphérique sensitive
Dysmétrie
Dyskinésie
Trouble de la mémoire
Dysarthrie
Altération de la conscience
Hémorragie cérébrale
Hémorragie intracrânienne
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
Tachypnée (Fréquent)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Hypoxie (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire
Oedème aigu du poumon
Dyspnée d'effort
Hémoptysie
Hémorragie intrapulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Néphropathie aiguë (Très fréquent)
Nécrose tubulaire aiguë
Anurie
Insuffisance rénale
Hématurie
Trouble tubulaire rénal
Cystite hémorragique
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Ne pas débuter le trt en cas d'aggravation de la pathologie après chimiothérapie lymphodéplétive
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Ne pas débuter le trt en cas d'aggravation de la pathologie après chimiothérapie lymphodéplétive
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Fibrinogénémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperkaliémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
D-dimères de la fibrine (augmentation) (Fréquent)
Hypernatrémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Ferritine (augmentation) (Fréquent)
Hypermagnésémie (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
INR (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hyperphosphatémie (Fréquent)
Hypercalcémie (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation)
Anticorps neutralisant
Hématies dans les urines présentes
Immunoglobuline G (diminution)
Immunoglobuline M (diminution)
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Purpura
Eruption acnéiforme
Dermatite de contact
Eruption prurigineuse
Dermatite
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Pétéchie
DIVERS Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Défaillance multiviscérale (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Douleur du flanc
Oedème de la face
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
Douleur thoracique non cardiaque
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Hémorragie vaginale
Ménorragie
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Aplasie médullaire (Peu fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Coagulopathie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Coagulation intravasculaire disséminée
Hémorragie tumorale
Hémorragie post-opératoire
Hémorragie anale
Hémorragie traumatique
Hémorragie buccale
Contusion
Cytopénie
Atteinte hématologique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Réaction du greffon contre l'hôte (Fréquent)
Déficit immunitaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
Hémorragie au site du cathéter
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Intoxication hydrique (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale
Hémorragie rétinienne
Contusion de l'oeil
Vision floue
ORL, STOMATOLOGIE Congestion nasale (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Douleur buccale
Hémorragie pharyngée
Gingivorragie
Epistaxis
PSYCHIATRIE Délire (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Trouble du sommeil (Très fréquent)
Trouble cognitif
Cauchemar
Insomnie
Instabilité psychomotrice
Confusion mentale
Modifications de l'état mental
Léthargie
Trouble de l'attention
Irritabilité
Automatisme
Hallucination
Agitation
Pensée anormale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Arrêt cardiaque (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syndrome de fuite capillaire (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Très fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Extrasystole ventriculaire (Peu fréquent)
Bouffée congestive (Peu fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Prodromes de syncope
Syncope
Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Thrombophlébite
Dysfonctionnement ventriculaire droit
Embolie pulmonaire
Thrombose de la veine cave
Hypotension orthostatique
Malaise
Embolie
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Ascite (Fréquent)
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale haute
Hématochésie
Hématémèse
Gêne abdominale
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie de l'intestin grêle
Syndrome du compartiment abdominal
Ulcère digestif hémorragique
Hématome péritonéal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Myopathie
Sciatique
Contractions musculaires
Spasme musculaire
Douleur musculo-squelettique du thorax
Cervicalgie
Hémarthrose
SYSTÈME NERVEUX Dysfonction motrice (Fréquent)
Trouble de la parole (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Neurotoxicité (Fréquent)
Insuffisance circulatoire cérébrale (Peu fréquent)
Névralgie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Ataxie (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Myoclonie
Aphasie
Crise tonicoclonique généralisée
Migraine
Hypoesthésie
Encéphalopathie métabolique
Mouvement de type épileptique
Paresthésie
Hyperesthésie
Somnolence
Neuropathie périphérique sensitive
Dysmétrie
Dyskinésie
Trouble de la mémoire
Dysarthrie
Altération de la conscience
Hémorragie cérébrale
Hémorragie intracrânienne
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
Tachypnée (Fréquent)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Hypoxie (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire
Oedème aigu du poumon
Dyspnée d'effort
Hémoptysie
Hémorragie intrapulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Néphropathie aiguë (Très fréquent)
Nécrose tubulaire aiguë
Anurie
Insuffisance rénale
Hématurie
Trouble tubulaire rénal
Cystite hémorragique
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
- Greffe de moelle, antécédent récent (de)
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Hyperuricémie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance respiratoire
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Ne pas débuter le trt en cas d'aggravation de la pathologie après chimiothérapie lymphodéplétive
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Tisagenlecleucel
Chimie
| IUPAC | Lymphocytes T autologues humains en culture d'expansion, modifiés génétiquement en vue d'une thérapie génique avec cellules. Les cellules sont isolées à partir du sang prélevé chez le patient et sont transduites avec un veceur lentiviral non-répliquant codant pour le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) FMC63 anti-CD-19 fragment de la chaîne simple de la région variable de l'anticorps (scFv) 4-1BB/CD3zêta (SFG-1928z CAR) sous le contrôle du promoteur EF-1 alpha. Les cellules montrent une activité anti-tumorale chez les patients présentant des lymphocytes B malins exprimant le CD19. |
|---|---|
| Synonymes | tisagenlecleucel |
