À propos de Tézépelumab
Mise à jour : 28 septembre 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TEZEPELUMAB 210 mg/1,91 ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 10/10/2023 - Révision : 08/12/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
R - SYSTEME RESPIRATOIRE R03 - MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES R03D - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES R03DX - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES R03DX11 - TEZEPELUMAB |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTEZEPELUMAB 210 mg/1,91 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
PosologieUnité de priseseringue- tézépelumab : 210 mg/1.91 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
PosologieUnité de priseseringue- tézépelumab : 210 mg/1.91 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseseringue- tézépelumab : 210 mg/1.91 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Asthme persistant sévère chez le sujet >= 12 ans, traitement de fond associé (de l')
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTEZEPELUMAB 210 mg/1,91 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Exacerbation d'asthme
- Grossesse
- Helminthiase
- Infection sévère
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'exacerbation d'asthme
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation d'asthme
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Pharyngite à streptocoques
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Pharyngite (Fréquent)
Pharyngite virale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Exacerbation d'asthme
- Grossesse
- Helminthiase
- Infection sévère
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Exacerbation d'asthme
- Grossesse
- Helminthiase
- Infection sévère
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'exacerbation d'asthme
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation d'asthme
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE |
Voir aussi les substances
Tézépelumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2-lambda, anti-[Homo sapiens TSLP (lymphopoïétine stromale thymique)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma2 (1-448) [Homo sapiens VH (IGHV3-33*01 (93.90%) -(IGHD)-IGHJ3*02) [8.8.15] (1- 122) -IGHG2*01, G2m.. (CH1 (123-220), charnière (221- 232), CH2 (233-341), CH3 (342-446), CHS (447-448)) (123-448)], (136-213')-disulfure avec la chaîne légère lambda (1'-214?) [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV3-21*02 (96.90%) -IGLJ2*01) [6.3.11] (1'-108') -IGLC2*01 (109'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure |
|---|
.jpg)
