À propos de Tezacaftor
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Ivacaftor 150 mg + tezacaftor 100 mg comprimé
Dernière modification : 03/02/2026 - Révision : 03/02/2026
| ATC |
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R - SYSTEME RESPIRATOIRE R07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07A - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07AX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07AX31 - IVACAFTOR ET TEZACAFTOR |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIVACAFTOR 150 mg + TEZACAFTOR 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
PosologieUnité de prisecomprimé- ivacaftor : 150 mg
- tezacaftor : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
PosologieUnité de prisecomprimé- ivacaftor : 150 mg
- tezacaftor : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- ivacaftor : 150 mg
- tezacaftor : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 6 an(s)
Poids >= 30 kg
Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A
- 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A
- Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIVACAFTOR 150 mg + TEZACAFTOR 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
- Cirrhose accompagnée de signe d'hypertension portale
- Enfant de moins de 30 kg
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Patient transplanté
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Modulateurs de CFTR + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Forte diminution des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Une alternative thérapeutique doit être considérée. Sinon, assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association. Modulateurs de CFTR + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. Conduite à tenir Eviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Modulateurs de CFTR + Fluconazole
Modulateurs de CFTR + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Modulateurs de CFTR + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. Conduite à tenir Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'insuffisance hépatique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- S'assurer que le patient est porteur de mutations sensibles à ce traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation)
ALAT (augmentation)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
DIVERS Gêne thoracique
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Masse mammaire (Fréquent)
Douleur des mamelons (Peu fréquent)
Affection du mamelon (Peu fréquent)
Inflammation du sein (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Otalgie (Fréquent)
Erythème pharyngé (Fréquent)
Syndrome vestibulaire (Fréquent)
Gêne de l'oreille (Fréquent)
Congestion sinusienne (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Congestion nasale (Très fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Congestion de l'oreille (Peu fréquent)
Acouphène (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
Hyperhémie de la membrane du tympan (Fréquent)
PSYCHIATRIE Dépression
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Expectoration (contamination bactérienne) (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Trouble respiratoire
Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
- Cirrhose accompagnée de signe d'hypertension portale
- Enfant de moins de 30 kg
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Patient transplanté
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
- Cirrhose accompagnée de signe d'hypertension portale
- Enfant de moins de 30 kg
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Patient transplanté
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Modulateurs de CFTR + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Forte diminution des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Une alternative thérapeutique doit être considérée. Sinon, assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association. Modulateurs de CFTR + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. Conduite à tenir Eviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Modulateurs de CFTR + Fluconazole
Modulateurs de CFTR + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Modulateurs de CFTR + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. Conduite à tenir Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Modulateurs de CFTR + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Forte diminution des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Une alternative thérapeutique doit être considérée. Sinon, assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association. Modulateurs de CFTR + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. Conduite à tenir Eviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement.
Modulateurs de CFTR + Inducteurs enzymatiques | |
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| Risques et mécanismes | Forte diminution des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Une alternative thérapeutique doit être considérée. Sinon, assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association. |
Modulateurs de CFTR + Pamplemousse (jus et fruits) | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Eviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement. |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Modulateurs de CFTR + Fluconazole
Modulateurs de CFTR + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Modulateurs de CFTR + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. Conduite à tenir Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
Modulateurs de CFTR + Fluconazole Modulateurs de CFTR + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Modulateurs de CFTR + Ritonavir | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques des modulateurs de CFTR par inhibition de leur métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de leurs effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'insuffisance hépatique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- S'assurer que le patient est porteur de mutations sensibles à ce traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Ivacaftor
Chimie
| IUPAC | N-[2,4-di-tert-butyl-5-hydroxyphényl]-4-oxo-1,4-dihydroquinoléine- 3-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | ivacaftor |
Tezacaftor
Chimie
| IUPAC | 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3- dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-méthylpropan2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | tezacaftor |
