À propos de Téprotumumab
Mise à jour : 27 août 2024
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TEPROTUMUMAB 500 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 06/11/2025 - Révision : 07/11/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG13 - TEPROTUMUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTEPROTUMUMAB 500 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Exophtalmie oedémateuse
PosologieUnité de priseflacon- téprotumumab : 500 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Exophtalmie oedémateuse Dose initiale - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 20 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV de 60 min si les deux perfusions initiales sont bien tolérées
- Administrer une prémédication si besoin
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 18 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter la durée de perfusion recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Exophtalmie oedémateuse
PosologieUnité de priseflacon- téprotumumab : 500 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Exophtalmie oedémateuse Dose initiale - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 20 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV de 60 min si les deux perfusions initiales sont bien tolérées
- Administrer une prémédication si besoin
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 18 semaines
Unité de priseflacon- téprotumumab : 500 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Exophtalmie oedémateuse Dose initiale - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 20 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV de 60 min si les deux perfusions initiales sont bien tolérées
- Administrer une prémédication si besoin
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 18 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Exophtalmie oedémateuse Dose initiale - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 20 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV de 60 min si les deux perfusions initiales sont bien tolérées
- Administrer une prémédication si besoin
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 18 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Exophtalmie oedémateuse
Dose initiale
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- 10 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 90 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 20 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV de 60 min si les deux perfusions initiales sont bien tolérées
- Administrer une prémédication si besoin
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 18 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter la durée de perfusion recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTEPROTUMUMAB 500 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hyperglycémie
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme
- Traitement ototoxique en cours
- Trouble auditif
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hyperglycémie
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de surdité
- Risque de trouble auditif
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite pendant et au moins 90 min après l'administration du produit
- Surveillance de la fonction auditive avant, pendant et après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la glycémie 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication si besoin
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
- Info patient : éviter l'exposition à des bruits de haute intensité
- Info patient : signaler toute apparition de trouble auditif
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Glycémie augmentée (Fréquent)
Hémoglobine glycosylée (augmentation) (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Onyxis (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Altération de la couleur unguéale (Fréquent)
Onychoclasie (Fréquent)
Affection du lit des ongles (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Fréquent)
Hypoménorrhée (Fréquent)
Aménorrhée (Fréquent)
Métrorragie (Fréquent)
Règles irrégulières (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Covid-19 (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Intolérance au glucose (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Acidocétose diabétique (Peu fréquent)
Diabète (Fréquent)
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
OPHTALMOLOGIE Madarose (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Affection de la membrane tympanique (Peu fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Béance tubaire (Fréquent)
Autophonie (Fréquent)
Gêne de l'oreille (Fréquent)
Surdité unilatérale (Peu fréquent)
Hypoacousie neurosensorielle (Fréquent)
Surdité de transmission (Peu fréquent)
Dysfonctionnement du tube auditif (Fréquent)
Hypoacousie (Fréquent)
Acouphène (Fréquent)
Surdité (Fréquent)
Hyperacousie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Maladie inflammatoire de l'intestin (Peu fréquent)
Diarrhée sévère
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Contractures musculaires (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hyperglycémie
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme
- Traitement ototoxique en cours
- Trouble auditif
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hyperglycémie
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme
- Traitement ototoxique en cours
- Trouble auditif
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hyperglycémie
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de surdité
- Risque de trouble auditif
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite pendant et au moins 90 min après l'administration du produit
- Surveillance de la fonction auditive avant, pendant et après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la glycémie 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication si besoin
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
- Info patient : éviter l'exposition à des bruits de haute intensité
- Info patient : signaler toute apparition de trouble auditif
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Téprotumumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF1R, IGF-1R, récepteur de l'IGF-1, CD221)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-448) [Homo sapiens VH (IGHV3-33*01 (91.80%) -(IGHD)-IGHJ2*01) [8.8.11] (1-118) -IGHG1*01 (119-448)], (221-215')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-215') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV3-11*01 (97.90%) -IGKJ1*01) [6.3.10] (1'- 108') -IGKC*01 (109'-215')]; dimère (227-227'':230-230'')-bisdisulfure |
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