Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TEBENTAFUSP 100 µg/0,5 ml sol diluer p perf
Dernière modification : 13/11/2023 - Révision : 22/11/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XX75 - TEBENTAFUSP |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTEBENTAFUSP 100 µg/0,5 ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome uvéal non résécable ou métastatique
PosologieUnité de priseml- tébentafusp : 200 µg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome uvéal non résécable ou métastatique Traitement phase 1 - Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 20 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 30 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 68 µg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- 68 µg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine
Modalités d'administration du traitement- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome uvéal non résécable ou métastatique
PosologieUnité de priseml- tébentafusp : 200 µg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome uvéal non résécable ou métastatique Traitement phase 1 - Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 20 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 30 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 68 µg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- 68 µg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine
Unité de priseml- tébentafusp : 200 µg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome uvéal non résécable ou métastatique Traitement phase 1 - Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 20 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 30 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 68 µg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- 68 µg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome uvéal non résécable ou métastatique Traitement phase 1 - Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 20 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 30 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 68 µg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- 68 µg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Mélanome uvéal non résécable ou métastatique
Traitement phase 1
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 20 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 30 µg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- 68 µg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
- 68 µg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine
Modalités d'administration du traitement- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTEBENTAFUSP 100 µg/0,5 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Antécédent de cardiopathie
- Cardiopathie
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance surrénale
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'arythmie
- Risque de réaction cutanée
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de tachycardie
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
- Débuter le traitement en milieu hospitalier
- Génotypage des mutations concernées à confirmer
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en service spécialisé
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Glycémie augmentée (Fréquent)
Numération de lymphocytes diminuée (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
Globules blancs augmentés (Fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Phosphate sanguin diminué (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Hypermélanose (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Hypomélanose (Très fréquent)
Exfoliation cutanée
Couleur des poils (modification)
Ephélide
Oedème cutané
Eruption maculopapuleuse
Couleur des cheveux (modification)
Vitiligo
Altération de la couleur cutanée
Lentigo
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Douleur des membres (Très fréquent)
Oedème généralisé
Tuméfaction
Gonflement périphérique
Oedème de la face
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire
Gonflement oculaire
Cils (modification)
Oedème palpébral
Dépigmentation de la rétine
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Oedème pharyngé
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Très fréquent)
Insuffisance cardiaque (Peu fréquent)
Angor (Peu fréquent)
Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
Arythmie (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Bouffée congestive (Très fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Gonflement des lèvres
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Antécédent de cardiopathie
- Cardiopathie
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance surrénale
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Antécédent de cardiopathie
- Cardiopathie
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance surrénale
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'arythmie
- Risque de réaction cutanée
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de tachycardie
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite au moins 16h après chacune des 3 premières doses du traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
- Débuter le traitement en milieu hospitalier
- Génotypage des mutations concernées à confirmer
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en service spécialisé
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Tébentafusp
Chimie
| IUPAC | récepteur des lymphocytes T humain modifié pour être soluble, dimère des chaînes alpha et bêta, fusionné sur la chaîne bêta, via un linker (254-258), au fragment de la chaîne unique variable de l'immunoglobuline humanisée anti-(CD3 humain), produit par Escherichia coli |
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