Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SIMOCTOCOG ALFA 1 000 UI/2,5 ml pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 09/01/2023 - Révision : 09/01/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSIMOCTOCOG ALFA 1?000 UI/2,5 ml pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseflacon- simoctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseflacon- simoctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Unité de priseflacon- simoctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Patient à partir de 1 mois
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSIMOCTOCOG ALFA 1?000 UI/2,5 ml pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer immédiatement avant administration
- Tenir compte de la variabilité de la mesure d'activité du FVIII selon la méthode de dosage utilisée
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps non neutralisants (Peu fréquent)
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Urticaire généralisée
Eruption cutanée
Erythème cutané
Urticaire
Picotement
DIVERS Fièvre (Fréquent)
Sensation de douleur de piqûre (Rare)
Frisson
Oppression thoracique
HÉMATOLOGIE Anémie par perte sanguine (Peu fréquent)
Inhibition du facteur VIII
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
Angioedème
INSTRUMENTATION Inflammation au site d'injection (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Sensation de brûlure au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Agitation
Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Peu fréquent)
Tachycardie
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement
Nausée
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Sifflement respiratoire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer immédiatement avant administration
- Tenir compte de la variabilité de la mesure d'activité du FVIII selon la méthode de dosage utilisée
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Simoctocog alfa
Chimie
| Synonymes | simoctocog alfa |
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