À propos de Sélumétinib
Mise à jour : 20 mai 2021
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Sélumétinib (hydrogénosulfate) 10 mg gélule
Dernière modification : 17/09/2026 - Révision : 18/09/2026
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EE - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE ACTIVEE PAR MITOGENE (MEK) L01EE04 - SELUMETINIB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSELUMETINIB (hydrogénosulfate) 10 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
PosologieUnité de prisegélule- sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser la forme la plus adaptée au patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1 Posologie standard Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Administrer la dose la plus forte le matin
- 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - 20 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - 25 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - 30 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - 35 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - 45 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,9 m² - 50 mg 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 50 mg
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 10 à 20 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 35 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 30 à 45 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 35 à 50 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 60 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 65 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 50 à 70 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser la forme la plus adaptée au patient
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
PosologieUnité de prisegélule- sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser la forme la plus adaptée au patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1 Posologie standard Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Administrer la dose la plus forte le matin
- 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - 20 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - 25 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - 30 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - 35 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - 45 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,9 m² - 50 mg 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 50 mg
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 10 à 20 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 35 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 30 à 45 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 35 à 50 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 60 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 65 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 50 à 70 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisegélule- sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser la forme la plus adaptée au patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1 Posologie standard Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Administrer la dose la plus forte le matin
- 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - 20 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - 25 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - 30 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - 35 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - 45 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,9 m² - 50 mg 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 50 mg
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 10 à 20 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 35 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 30 à 45 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 35 à 50 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 60 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 65 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 50 à 70 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser la forme la plus adaptée au patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1 Posologie standard Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Administrer la dose la plus forte le matin
- 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - 20 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - 25 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - 30 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - 35 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - 45 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,9 m² - 50 mg 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 50 mg
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 10 à 20 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 35 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 30 à 45 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 35 à 50 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 60 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 65 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,9 m² - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 50 à 70 mg en 2 prises par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient de 3 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m²
- Administrer la dose la plus forte le matin
- 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m²
- 20 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m²
- 25 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m²
- 30 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m²
- 35 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m²
- 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m²
- 45 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Surface corporelle >= 1,9 m²
- 50 mg 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 50 mg
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,55 m² et < 0,7 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 10 à 20 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,7 m² et < 0,9 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 30 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 0,9 m² et < 1,1 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 20 à 35 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,1 m² et < 1,3 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 30 à 45 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,3 m² et < 1,5 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 35 à 50 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,5 m² et < 1,7 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 60 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,7 m² et < 1,9 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 45 à 65 mg en 2 prises par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement - Surface corporelle >= 1,9 m²
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 50 à 70 mg en 2 prises par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser la forme la plus adaptée au patient
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSELUMETINIB (hydrogénosulfate) 10 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Colite
- Contraception hormonale
- CPK (augmentation)
- Décollement de la rétine
- Diarrhée
- Enfant de moins de 3 ans
- Eruption cutanée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
- Patient ayant des difficultés de déglutition
- Sujet âgé
- Sujet asiatique
- Surface corporelle < 0,55 m²
- Trouble oculaire
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inducteurs enzymatiques puissants + Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Colestipol + Médicaments administrés par voie orale
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) + Sélumétinib
Ritonavir + Sélumétinib
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) + Sélumétinib
Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons + Sélumétinib
Risques et mécanismes Diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Laxatifs (type macrogol) + Médicaments administrés par voie orale
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt au moins 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque de choriorétinopathie
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de périonyxis
- Risque de réaction cutanée
- Risque de thrombose vasculaire rétinienne
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de trouble ophtalmique
- Risque de trouble pileux
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois du traitement puis périodiquement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant le traitement puis tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance du taux de CPK avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
- Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
Albumine sanguine diminuée (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
Hypoalbuminémie
DERMATOLOGIE Trouble pileux (Très fréquent)
Eruption acnéiforme (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Périonyxis (Très fréquent)
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
Couleur des poils (modification)
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Alopécie
Couleur des cheveux (modification)
Acné
Folliculite
DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Oedème de la face (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Oedème localisé
Fatigue
Gonflement périphérique
Oedème
HÉMATOLOGIE Anémie
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Fréquent)
Choriorétinopathie séreuse centrale (Peu fréquent)
Occlusion de la veine rétinienne (Peu fréquent)
Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Peu fréquent)
Thrombose de la veine rétinienne
Oedème périorbitaire
Oedème palpébral
Choriorétinopathie
Rétinopathie vasculaire
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
Aphte
Ulcération buccale
Oedème gingival
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Pression artérielle (augmentation) (Très fréquent)
Fraction d'éjection diminuée (Très fréquent)
Fraction d?éjection ventriculaire gauche diminuée
Hypertension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Gonflement des lèvres
Trouble digestif
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Dyspnée de repos
Dyspnée d'effort
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Colite
- Contraception hormonale
- CPK (augmentation)
- Décollement de la rétine
- Diarrhée
- Enfant de moins de 3 ans
- Eruption cutanée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
- Patient ayant des difficultés de déglutition
- Sujet âgé
- Sujet asiatique
- Surface corporelle < 0,55 m²
- Trouble oculaire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Colite
- Contraception hormonale
- CPK (augmentation)
- Décollement de la rétine
- Diarrhée
- Enfant de moins de 3 ans
- Eruption cutanée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
- Patient ayant des difficultés de déglutition
- Sujet âgé
- Sujet asiatique
- Surface corporelle < 0,55 m²
- Trouble oculaire
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inducteurs enzymatiques puissants + Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Colestipol + Médicaments administrés par voie orale
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) + Sélumétinib
Ritonavir + Sélumétinib
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) + Sélumétinib
Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons + Sélumétinib
Risques et mécanismes Diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Laxatifs (type macrogol) + Médicaments administrés par voie orale
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Inducteurs enzymatiques puissants + Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Inducteurs enzymatiques puissants + Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Colestipol + Médicaments administrés par voie orale
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) + Sélumétinib
Ritonavir + Sélumétinib
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Colestipol + Médicaments administrés par voie orale Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) + Sélumétinib Ritonavir + Sélumétinib | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de tyrosine kinase par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) + Sélumétinib
Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons + Sélumétinib
Risques et mécanismes Diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Laxatifs (type macrogol) + Médicaments administrés par voie orale
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) + Sélumétinib Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons + Sélumétinib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. |
| Conduite à tenir | Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. |
Laxatifs (type macrogol) + Médicaments administrés par voie orale | |
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt au moins 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque de choriorétinopathie
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de périonyxis
- Risque de réaction cutanée
- Risque de thrombose vasculaire rétinienne
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de trouble ophtalmique
- Risque de trouble pileux
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois du traitement puis périodiquement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant le traitement puis tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance du taux de CPK avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
- Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
