Substance active sélumétinib

À propos de la substance
Mise à jour : 20 mai 2021

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 24 août 2023

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Sélumétinib (hydrogénosulfate) 10 mg gélule

ATC Risque sur la grossesse et l'allaitement Dopant Vigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EE - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE ACTIVEE PAR MITOGENE (MEK)
L01EE04 - SELUMETINIB
Grossesse (mois) Allaitement
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Risques II X

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SELUMETINIB (hydrogénosulfate) 10 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1

Posologie

Unité de prise
gélule
  • sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient de 3 an(s) à 19 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
  • 25 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Toxicité
  • 10 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
  • 15 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à l'enfant de plus de 3 ans
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SELUMETINIB (hydrogénosulfate) 10 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Colite
  • CPK (augmentation)
  • Décollement de la rétine
  • Diarrhée
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Eruption cutanée
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
  • Grossesse
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  • Patient ayant des difficultés de déglutition
  • Sujet asiatique
  • Sujet de plus de 18 ans
  • Trouble oculaire

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois) Allaitement
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Risques II X

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt au moins 1 semaine après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'anomalie du bilan hépatique
  • Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
  • Risque de choriorétinopathie
  • Risque de décollement de la rétine
  • Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Risque de périonyxis
  • Risque de réaction cutanée
  • Risque de thrombose vasculaire rétinienne
  • Risque de toxicité gastro-intestinale
  • Risque de trouble pileux

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique 1/mois pdt les 6 premiers mois du trt puis périodiquement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt le trt puis ts les 3 mois pdt le trt
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
  • Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires

Effets indésirables

Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypoalbuminémie (Très fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • ASAT (augmentation)
  • CPK (augmentation)
  • Créatininémie (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Trouble pileux (Très fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Très fréquent)
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption maculeuse
  • Eruption cutanée
  • Rash érythémateux
  • Couleur des poils (modification)
  • Eruption papuleuse
  • Périonyxis
  • Eruption maculopapuleuse
  • Alopécie
  • Couleur des cheveux (modification)
  • DIVERS
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Oedème de la face (Fréquent)
  • Fièvre
  • Fatigue
  • Oedème
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • Occlusion de la veine rétinienne (Peu fréquent)
  • Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Peu fréquent)
  • Rétinopathie séreuse (Peu fréquent)
  • Thrombose de la veine rétinienne
  • Oedème périorbitaire
  • Choriorétinopathie
  • Trouble de la vision
  • Rétinopathie vasculaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Stomatite
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Pression artérielle (augmentation) (Très fréquent)
  • Fraction d’éjection ventriculaire gauche diminuée
  • Fraction d'éjection diminuée
  • Hypertension artérielle
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement
  • Nausée
  • Trouble digestif
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Dyspnée de repos
  • Dyspnée d'effort
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