À propos de la substance
Mise à jour : 20 mai 2021
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Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 24 août 2023
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Sélumétinib (hydrogénosulfate) 10 mg gélule
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EE - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE ACTIVEE PAR MITOGENE (MEK)
L01EE04 - SELUMETINIB
|
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
SELUMETINIB (hydrogénosulfate) 10 mg gél
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
-
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie
Unité de prise
gélule
-
sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration
-
Voie orale
-
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
-
Administrer entier
-
En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
-
En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
-
Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient de 3 an(s) à 19 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
-
25 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Toxicité
-
10 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
-
15 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Populations particulières
-
Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement
-
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
-
Administrer entier
-
En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
-
En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
-
Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
-
Posologie à adapter en fonction de la tolérance
-
Réservé à l'enfant de plus de 3 ans
-
Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie
Unité de prise
gélule
-
sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration
-
Voie orale
-
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
-
Administrer entier
-
En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
-
En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
-
Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient de 3 an(s) à 19 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
-
25 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Toxicité
-
10 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
-
15 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Populations particulières
-
Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prise
gélule
-
sélumétinib (hydrogénosulfate) : 10 mg
Modalités d'administration
-
Voie orale
-
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
-
Administrer entier
-
En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
-
En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
-
Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient de 3 an(s) à 19 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
-
25 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Toxicité
-
10 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
-
15 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Populations particulières
-
Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient de 3 an(s) à 19 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
-
25 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Toxicité
-
10 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
-
15 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Populations particulières
-
Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient de 3 an(s) à 19 an(s)
Patient quel que soit le poids
Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
Posologie standard
- 25 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Toxicité
- 10 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
- 15 à 20 mg/m² toutes les 12 heures
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement
-
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
-
Administrer entier
-
En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
-
En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
-
Ne pas manger au moins 2 heures avant la prise et jusqu'à 1 heure après la prise
-
Posologie à adapter en fonction de la tolérance
-
Réservé à l'enfant de plus de 3 ans
-
Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
SELUMETINIB (hydrogénosulfate) 10 mg gél
Niveau de risque :
X
Critique
III
Haut
II
Modéré
I
Bas
Contre-indications
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Allaitement
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Insuffisance hépatique sévère
Précautions
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Colite
-
CPK (augmentation)
-
Décollement de la rétine
-
Diarrhée
-
Enfant de moins de 3 ans
-
Eruption cutanée
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
-
Grossesse
-
Homme en âge de procréer
-
Insuffisance hépatique modérée
-
Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
-
Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
-
Patient ayant des difficultés de déglutition
-
Sujet asiatique
-
Sujet de plus de 18 ans
-
Trouble oculaire
Interactions médicamenteuses
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses
-
Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)
Allaitement
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Risques
II
X
X
Contre-indication absolue
II
Précaution
Fertilité et Grossesse
-
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
-
Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt au moins 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement
-
Risque d'anomalie du bilan hépatique
-
Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
-
Risque de choriorétinopathie
-
Risque de décollement de la rétine
-
Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
-
Risque de périonyxis
-
Risque de réaction cutanée
-
Risque de thrombose vasculaire rétinienne
-
Risque de toxicité gastro-intestinale
-
Risque de trouble pileux
Surveillances du patient
-
Surveillance de la fonction hépatique 1/mois pdt les 6 premiers mois du trt puis périodiquement
-
Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
-
Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt le trt puis ts les 3 mois pdt le trt
-
Surveillance dermatologique pendant le traitement
-
Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
-
Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
-
Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
-
Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG
Information des professionnels de santé et des patients
-
Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
-
Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes
Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)
Fréquence basse (<1/1 000)
Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
Hypoalbuminémie
(Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution)
ASAT (augmentation)
CPK (augmentation)
Créatininémie (augmentation)
ALAT (augmentation)
DERMATOLOGIE
Trouble pileux
(Très fréquent)
Sécheresse cutanée
(Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Eruption maculeuse
Eruption cutanée
Rash érythémateux
Couleur des poils (modification)
Eruption papuleuse
Périonyxis
Eruption maculopapuleuse
Alopécie
Couleur des cheveux (modification)
DIVERS
Asthénie
(Très fréquent)
Oedème périphérique
(Très fréquent)
Oedème de la face
(Fréquent)
Fièvre
Fatigue
Oedème
HÉMATOLOGIE
Anémie
OPHTALMOLOGIE
Vision floue
(Fréquent)
Occlusion de la veine rétinienne
(Peu fréquent)
Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien
(Peu fréquent)
Rétinopathie séreuse
(Peu fréquent)
Thrombose de la veine rétinienne
Oedème périorbitaire
Choriorétinopathie
Trouble de la vision
Rétinopathie vasculaire
ORL, STOMATOLOGIE
Hyposialie
(Fréquent)
Stomatite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
Pression artérielle (augmentation)
(Très fréquent)
Fraction d’éjection ventriculaire gauche diminuée
Fraction d'éjection diminuée
Hypertension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF
Diarrhée
(Très fréquent)
Vomissement
Nausée
Trouble digestif
SYSTÈME RESPIRATOIRE
Dyspnée
(Fréquent)
Dyspnée de repos
Dyspnée d'effort
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indications
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Allaitement
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Insuffisance hépatique sévère
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Allaitement
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Insuffisance hépatique sévère
|
Précautions
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Colite
-
CPK (augmentation)
-
Décollement de la rétine
-
Diarrhée
-
Enfant de moins de 3 ans
-
Eruption cutanée
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
-
Grossesse
-
Homme en âge de procréer
-
Insuffisance hépatique modérée
-
Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
-
Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
-
Patient ayant des difficultés de déglutition
-
Sujet asiatique
-
Sujet de plus de 18 ans
-
Trouble oculaire
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Colite
-
CPK (augmentation)
-
Décollement de la rétine
-
Diarrhée
-
Enfant de moins de 3 ans
-
Eruption cutanée
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
-
Grossesse
-
Homme en âge de procréer
-
Insuffisance hépatique modérée
-
Insuffisance ventriculaire gauche, antécédent
-
Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
-
Patient ayant des difficultés de déglutition
-
Sujet asiatique
-
Sujet de plus de 18 ans
-
Trouble oculaire
|
Interactions médicamenteuses
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses
-
Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
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Fertilité et Grossesse
-
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
-
Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt au moins 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement
-
Risque d'anomalie du bilan hépatique
-
Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
-
Risque de choriorétinopathie
-
Risque de décollement de la rétine
-
Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
-
Risque de périonyxis
-
Risque de réaction cutanée
-
Risque de thrombose vasculaire rétinienne
-
Risque de toxicité gastro-intestinale
-
Risque de trouble pileux
Surveillances du patient
-
Surveillance de la fonction hépatique 1/mois pdt les 6 premiers mois du trt puis périodiquement
-
Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
-
Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt le trt puis ts les 3 mois pdt le trt
-
Surveillance dermatologique pendant le traitement
-
Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
-
Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
-
Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
-
Traitement à arrêter en cas de diminution symptomatique ou persistante de la FEVG
Information des professionnels de santé et des patients
-
Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
-
Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE |
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| DERMATOLOGIE |
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| DIVERS |
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| HÉMATOLOGIE |
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| OPHTALMOLOGIE |
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|
| ORL, STOMATOLOGIE |
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| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE |
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| SYSTÈME DIGESTIF |
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| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
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