À propos de Safinamide
Mise à jour : 12 mai 2016
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

Safinamide (mésilate) 100 mg comprimé

Dernière modification : 26/04/2023 - Révision : 26/04/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N04 - ANTIPARKINSONIENS
N04B - DOPAMINERGIQUES
N04BD - INHIBITEURS DE LA MONOAMINE OXYDASE TYPE B
N04BD03 - SAFINAMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SAFINAMIDE (mésilate) 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Maladie de Parkinson, traitement adjuvant à la dopathérapie seule ou en association (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • safinamide (mésilate) : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie
Patient de 18 an(s) à 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Parkinson, traitement adjuvant à la dopathérapie seule ou en association (de la)
Traitement initial
  • 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SAFINAMIDE (mésilate) 100 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Albinisme
  • Dégénérescence rétinienne
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Rétinopathie dégénérative héréditaire
  • Rétinopathie diabétique sévère
  • Uvéite

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Dyskinésie
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Rétinopathie
  • Rétinopathie, antécédent familial (de)
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans
  • Uvéite, antécédent

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

IMAO-B + Bupropion

Risques et mécanismesRisque de crises hypertensives.
Conduite à tenir

IMAO-B + IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Risques et mécanismesRisque de poussée hypertensive, par perte de sélectivité sur la monoamine oxydase, notamment en cas d'alimentation riche en tyramine (fromage, bière,...).
Conduite à tenir

IMAO-B + Péthidine

IMAO-B + Piritramide

Risques et mécanismesManifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir

IMAO-B + Triptans métabolisés par la MAO

Risques et mécanismesRisque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

IMAO-B + Triptans non métabolisés par la MAO

Risques et mécanismesRisque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

IMAO-B + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

IMAO-B + Tramadol

Risques et mécanismesRisque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir

IMAO-B + Lévodopa

Risques et mécanismesAugmentation du risque d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque de syndrome sérotoninergique
  • Risque de trouble du contrôle des impulsions

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance hépatique sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer patient et soignant du risque de trouble du contrôle des impulsions

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Paramètres biologiques urinaires (anomalie) (Peu fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  • Hyperglycémie (Peu fréquent)
  • CPK (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypercholestérolémie (Peu fréquent)
  • Bicarbonates sanguins (augmentation) (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Rare)
  • Lipoprotéines (augmentation) (Rare)
  • Hypocalcémie (Rare)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  • Hypokaliémie (Rare)
  • Hypocholestérolémie (Rare)
  • INR (diminution) (Rare)
  • Lymphopénie (Rare)
  • Eosinophilie (Rare)
  • Hyperkaliémie (Rare)
  • Hématocrite (diminution) (Rare)
  • CANCEROLOGIE
  • Epithélioma basocellulaire (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Hyperhidrose (Peu fréquent)
  • Prurit généralisé (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Pyodermite (Rare)
  • Kératose séborrhéique (Rare)
  • Dermatite de contact (Rare)
  • Papillome cutané (Rare)
  • Furoncle (Rare)
  • Alopécie (Rare)
  • Acrochordon (Rare)
  • Pigmentation (modification) (Rare)
  • Kératose (Rare)
  • Naevus mélanocytaire (Rare)
  • Dermite séborrhéique (Rare)
  • Dermatose (Rare)
  • Kératose lichenoïde (Rare)
  • Douleur cutanée (Rare)
  • Psoriasis (Rare)
  • Hypersudation nocturne (Rare)
  • DIVERS
  • Sensation de chaleur (Peu fréquent)
  • Douleur des membres (Peu fréquent)
  • Douleur (Peu fréquent)
  • Oedème périphérique (Peu fréquent)
  • Chute (Fréquent)
  • Sensation de lourdeur (Peu fréquent)
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • Blessure accidentelle (Rare)
  • Fièvre (Rare)
  • Intolérance au produit (Rare)
  • Sensation de froid (Rare)
  • Effet médicamenteux diminué (Rare)
  • Douleur du flanc (Rare)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Mastodynie (Rare)
  • Modification mammaire (Rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Peu fréquent)
  • Erythrocyte (anomalie) (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Rare)
  • Ecchymose (Rare)
  • Contusion (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Rare)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Pyurie (Rare)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit augmenté (Peu fréquent)
  • Anorexie (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  • Poids (diminution) (Peu fréquent)
  • Cachexie (Rare)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Rétinopathie (Peu fréquent)
  • Vision floue (Peu fréquent)
  • Scotome (Peu fréquent)
  • Glaucome (Peu fréquent)
  • Photophobie (Peu fréquent)
  • Diagnostic ophtalmique (anomalie) (Peu fréquent)
  • Diplopie (Peu fréquent)
  • Cataracte (Fréquent)
  • Conjonctivite (Peu fréquent)
  • Oedème papillaire (Rare)
  • Oedème palpébral (Rare)
  • Erythropsie (Rare)
  • Amblyopie (Rare)
  • Presbytie (Rare)
  • Kératite (Rare)
  • Hypersécrétion lacrymale (Rare)
  • Hypermétropie (Rare)
  • Chromatopsie (Rare)
  • Strabisme (Rare)
  • Xérose (Rare)
  • Héméralopie (Rare)
  • Rétinopathie diabétique (Rare)
  • Douleur oculaire (Rare)
  • Acuité visuelle (diminution) (Rare)
  • Hémorragie oculaire (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinorrhée (Peu fréquent)
  • Vertige (Peu fréquent)
  • Hyposialie (Peu fréquent)
  • Stomatite aphteuse (Peu fréquent)
  • Sialorrhée (Peu fréquent)
  • Rhinite (Rare)
  • Dysgueusie (Rare)
  • Douleur oropharyngée (Rare)
  • Infection dentaire (Rare)
  • Dysphonie (Rare)
  • Rhinopharyngite (Rare)
  • Spasme oropharyngé
  • PSYCHIATRIE
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Trouble cognitif (Peu fréquent)
  • Psychose (Peu fréquent)
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Trouble émotif (Peu fréquent)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Libido (augmentation) (Peu fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Rêves anormaux (Peu fréquent)
  • Comportement impulsif (Rare)
  • Désorientation temporospatiale (Rare)
  • Idée suicidaire (Rare)
  • Pensées obsessionnelles (Rare)
  • Illusion (Rare)
  • Jeu pathologique (Rare)
  • Réaction paranoïde (Rare)
  • Trouble de l'attention (Rare)
  • Délire (Rare)
  • Phobie sociale (Rare)
  • Perte de la libido (Rare)
  • Compulsions (Rare)
  • Trouble obsessionnel compulsif (Rare)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Pression artérielle (diminution) (Peu fréquent)
  • Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Peu fréquent)
  • Varice (Peu fréquent)
  • Arythmie (Peu fréquent)
  • Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Fréquent)
  • Souffle cardiaque (Rare)
  • Embolie graisseuse (Rare)
  • Athérosclérose (Rare)
  • Infarctus du myocarde (Rare)
  • Malaise (Rare)
  • Spasme artériel (Rare)
  • Electrocardiogramme d'effort (anomalie) (Rare)
  • Crise hypertensive (Rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Gastrite (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Distension abdominale (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Rare)
  • Ulcère gastroduodénal (Rare)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Fracture du pied (Peu fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Rigidité musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Peu fréquent)
  • Spasme musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Rare)
  • Spondylarthrite ankylosante (Rare)
  • Kyste synovial (Rare)
  • Douleur musculaire (Rare)
  • Douleur dans le cou (Rare)
  • Oedème articulaire (Rare)
  • Arthrite (Rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Trouble de la marche (Peu fréquent)
  • Dystonie (Peu fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Dysarthrie (Peu fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Syndrome parkinsonien (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Dyskinésie (Fréquent)
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Gêne de la tête (Peu fréquent)
  • Ataxie (Rare)
  • Syndrome des jambes sans repos (Rare)
  • Sédation (Rare)
  • Radiculalgie (Rare)
  • Hyporéflexie ostéotendineuse (Rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Bronchospasme (Rare)
  • Bronchopneumonie (Rare)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Nycturie (Peu fréquent)
  • Infection urinaire (Peu fréquent)
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Hypertrophie bénigne de la prostate (Rare)
  • Trouble de l'éjaculation (Rare)
  • Délai à la miction (Rare)
  • Miction impérieuse (Rare)
  • Polyurie (Rare)
  • Ejaculation précoce (Rare)
  • Voir aussi les substances

    Safinamide mésilate

    Chimie
    IUPACMéthanesulfonate de (2S)-2-[[4-(3-fluorobenzyloxy)benzyl]amino]propanamide
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:75 mg
    Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster