À propos de Rurioctocog alfa pégol
Mise à jour : 01 octobre 2018
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL 2 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRURIOCTOCOG ALFA PEGOL 2?000 UI/5 ml pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseml- rurioctocog alfa pégol : 400 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 40 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseml- rurioctocog alfa pégol : 400 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 40 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Unité de priseml- rurioctocog alfa pégol : 400 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 40 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - 40 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
- 40 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Respecter la vitesse d'administration recommandée
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRURIOCTOCOG ALFA PEGOL 2?000 UI/5 ml pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale
- Patient naïf de traitement
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié à la technique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer immédiatement avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps antifacteur VIII (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption urticarienne
Picotement
Urticaire généralisée
DIVERS Frisson
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Choc anaphylactique
Oedème de Quincke
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Sensation de brûlure au point d'injection
Picotement au site d'injection
PSYCHIATRIE Léthargie
Nervosité
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée congestive (Peu fréquent)
Hypotension artérielle
Tachycardie
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Vomissement
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Sifflement respiratoire
Sensation d'oppression thoracique
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale
- Patient naïf de traitement
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale
- Patient naïf de traitement
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié à la technique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer immédiatement avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Rurioctocog alfa pégol
Chimie
| Synonymes | rurioctocog alfa pegol |
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