À propos de Rozanolixizumab
Mise à jour : 27 août 2024
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ROZANOLIXIZUMAB 140 mg/ml sol inj
Dernière modification : 17/04/2025 - Révision : 17/04/2025
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG16 - ROZANOLIXIZUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONROZANOLIXIZUMAB 140 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
PosologieUnité de priseml- rozanolixizumab : 140 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 35 kg <= Poids < 50 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 2 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
50 kg <= Poids < 70 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 3 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
70 kg <= Poids < 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 4 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Poids >= 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 6 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
PosologieUnité de priseml- rozanolixizumab : 140 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 35 kg <= Poids < 50 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 2 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
50 kg <= Poids < 70 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 3 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
70 kg <= Poids < 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 4 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Poids >= 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 6 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Unité de priseml- rozanolixizumab : 140 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 35 kg <= Poids < 50 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 2 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
50 kg <= Poids < 70 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 3 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
70 kg <= Poids < 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 4 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Poids >= 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 6 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 35 kg <= Poids < 50 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 2 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
50 kg <= Poids < 70 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 3 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
70 kg <= Poids < 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 4 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Poids >= 100 kg - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 6 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
35 kg <= Poids < 50 kg
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 2 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
50 kg <= Poids < 70 kg
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 3 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
70 kg <= Poids < 100 kg
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 4 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Poids >= 100 kg
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Posologie standard
- 6 ml 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTROZANOLIXIZUMAB 140 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Myasthénie sévère
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccination
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'infection
- Risque d'infection sévère
- Risque de méningite aseptique
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Rash érythémateux (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption papuleuse (Fréquent)
DIVERS Réaction au site d'administration (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Eruption cutanée au point d'injection (Fréquent)
Douleur au site de perfusion (Fréquent)
Inflammation au site d'injection (Fréquent)
Erythème au site de perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Gonflement de la langue (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Migraine (Très fréquent)
Méningite aseptique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Myasthénie sévère
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccination
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Myasthénie sévère
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccination
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'infection
- Risque d'infection sévère
- Risque de méningite aseptique
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Rozanolixizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens FCGRT (récepteur du fragment Fc des IgG et transporteur, récepteur Fc néonatal, FcRn, chaîne alpha transmembranaire du récepteur néonatal)], anticorps monoclonal humanisé et chimérique; |
|---|
