Substance active roxadustat

À propos de la substance
Mise à jour : 10 mai 2021

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 18 avril 2023

ROXADUSTAT 100 mg cp

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B03 PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03X AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA05 ROXADUSTAT
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIXX

XContre-indication absolueIIIContre-indication relative

Indications et modalités d'administration

ROXADUSTAT 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
  • Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • roxadustat : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 100 kg
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement initial
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
  • 70 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
  • 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 300 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 400 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Poids ≥ 100 kg
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement initial
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
  • 100 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
  • 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 300 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 400 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 1 200 mg par semaine

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer indépendamment de la prise des repas

Mises en garde

  • Administrer entier
  • Diagnostic à établir avec certitude
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 sem après l'arrêt du trt

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la ferritinémie avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
  • Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ROXADUSTAT 100 mg cp
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
IIIHaut
Niveau de gravité: Contre-indication relative

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
  • Antécédent d'épilepsie
  • Embolie pulmonaire, antécédent (d')
  • Epilepsie
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
  • Hémolyse
  • Hémopathie
  • Hémorragie occulte
  • Infection récurrente
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Intoxication par l'aluminium
  • Myélofibrose
  • Obésité
  • Patient dialysé
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de crise convulsive
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de moins de 18 ans

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIXX

XContre-indication absolueIIIContre-indication relative

Risques spécifiques

  • Risque de convulsions
  • Risque de pneumonie
  • Risque de sepsis
  • Risque de thrombophlébite profonde
  • Risque d'échec du traitement
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
  • Risque d'hypothyroïdie
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'infection urinaire
  • Risque lié au mésusage du médicament

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREHyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Hyperkaliémie (Très fréquent)
TSH (diminution)
DERMATOLOGIE Dermatite exfoliative
DIVERSOedème périphérique (Très fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉESepsis (Fréquent)
INSTRUMENTATIONThrombose au site d'accès vasculaire (Très fréquent)
PSYCHIATRIEInsomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREEmbolie pulmonaire (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Thrombophlébite profonde (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)

Voir aussi les substances

Roxadustat

Détails sur les substances
Chimie
IUPACN-[(4-hydroxy-1-méthyl-7-phénoxyisoquinoléin-3-yl)carbonyl]glycine
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