Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 18 avril 2023
ROXADUSTAT 100 mg cp
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B03 PREPARATIONS ANTIANEMIQUES B03X AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES B03XA AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES B03XA05 ROXADUSTAT |
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Indications et modalités d'administrationROXADUSTAT 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
- Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Posologie
Unité de prise comprimé - roxadustat : 100 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 100 kg Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement initial Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 70 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Poids ≥ 100 kg Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement initial Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 100 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Mises en garde- Administrer entier
- Diagnostic à établir avec certitude
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 sem après l'arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la ferritinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
- Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
- Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Posologie
Unité de prise comprimé - roxadustat : 100 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 100 kg Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement initial Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 70 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Poids ≥ 100 kg Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement initial Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 100 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 100 kg Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement initial Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 70 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Poids ≥ 100 kg Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement initial Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 100 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé Traitement d'entretien - Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 100 kg
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement initial
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- 70 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
Traitement d'entretien
- Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement d'entretien
- Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Poids ≥ 100 kg
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement initial
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- 100 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
Traitement d'entretien
- Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 300 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement d'entretien
- Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
- 20 à 400 mg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Mises en garde- Administrer entier
- Diagnostic à établir avec certitude
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 sem après l'arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la ferritinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
- Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientROXADUSTAT 100 mg cpNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Allaitement
- Grossesse, 3 derniers mois (de la)
IIIHautNiveau de gravité: Contre-indication relative
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Antécédent d'épilepsie
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Epilepsie
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Hémolyse
- Hémopathie
- Hémorragie occulte
- Infection récurrente
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Intoxication par l'aluminium
- Myélofibrose
- Obésité
- Patient dialysé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques III X X XContre-indication absolueIIIContre-indication relative
Risques spécifiques- Risque de convulsions
- Risque de pneumonie
- Risque de sepsis
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque d'échec du traitement
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
- Risque d'hypothyroïdie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'infection urinaire
- Risque lié au mésusage du médicament
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Hyperkaliémie (Très fréquent) TSH (diminution) DERMATOLOGIE Dermatite exfoliative DIVERS Oedème périphérique (Très fréquent) ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent) INSTRUMENTATION Thrombose au site d'accès vasculaire (Très fréquent) PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Thrombophlébite profonde (Fréquent) SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Allaitement
- Grossesse, 3 derniers mois (de la)
IIIHautNiveau de gravité: Contre-indication relative
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Allaitement
- Grossesse, 3 derniers mois (de la)
|
IIIHaut
Niveau de gravité: Contre-indication relative
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Antécédent d'épilepsie
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Epilepsie
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Hémolyse
- Hémopathie
- Hémorragie occulte
- Infection récurrente
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Intoxication par l'aluminium
- Myélofibrose
- Obésité
- Patient dialysé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Antécédent d'épilepsie
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Epilepsie
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Hémolyse
- Hémopathie
- Hémorragie occulte
- Infection récurrente
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Intoxication par l'aluminium
- Myélofibrose
- Obésité
- Patient dialysé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques spécifiques- Risque de convulsions
- Risque de pneumonie
- Risque de sepsis
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque d'échec du traitement
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
- Risque d'hypothyroïdie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'infection urinaire
- Risque lié au mésusage du médicament
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Hyperbilirubinémie (Peu fréquent) Hyperkaliémie (Très fréquent) | TSH (diminution) | |
| DERMATOLOGIE | Dermatite exfoliative | ||
| DIVERS | Oedème périphérique (Très fréquent) | ||
| ENDOCRINOLOGIE | Hypothyroïdie | ||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | Sepsis (Fréquent) | ||
| INSTRUMENTATION | Thrombose au site d'accès vasculaire (Très fréquent) | ||
| PSYCHIATRIE | Insomnie (Fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Embolie pulmonaire (Peu fréquent) Hypertension artérielle (Très fréquent) Thrombophlébite profonde (Fréquent) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Fréquent) Diarrhée (Très fréquent) Nausée (Très fréquent) Vomissement (Fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Fréquent) Convulsions (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Roxadustat
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | N-[(4-hydroxy-1-méthyl-7-phénoxyisoquinoléin-3-yl)carbonyl]glycine |
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