À propos de Romiplostim
Mise à jour : 16 janvier 2013
Romiplostim : Mécanisme d'action
Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la thrombopoïétine (TPO) pour augmenter la production de plaquettes. Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1, dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant deux domaines de liaison au récepteur à la TPO.
Le romiplostim n'a pas d'homologie de séquence d'acides aminés avec la TPO endogène. Dans les études précliniques et cliniques, aucun anticorps antiromiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ROMIPLOSTIM 125 µg pdre p sol inj
Dernière modification : 24/01/2023 - Révision : 15/12/2021
| ATC |
|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BX - AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES B02BX04 - ROMIPLOSTIM |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONROMIPLOSTIM 125 µg pdre p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- romiplostim : 125 µg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 1 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter par palier de 1 µg/kg toutes les semaines en fonction du taux de plaquettes
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
- 1 à 10 µg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 10 µg/kg par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- romiplostim : 125 µg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 1 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter par palier de 1 µg/kg toutes les semaines en fonction du taux de plaquettes
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
- 1 à 10 µg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 10 µg/kg par semaine
Unité de priseflacon- romiplostim : 125 µg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 1 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter par palier de 1 µg/kg toutes les semaines en fonction du taux de plaquettes
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
- 1 à 10 µg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 10 µg/kg par semaine
- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 1 an Patient quel que soit le poids Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 1 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter par palier de 1 µg/kg toutes les semaines en fonction du taux de plaquettes
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
- 1 à 10 µg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 10 µg/kg par semaine
Patient à partir de 1 an
Patient quel que soit le poids
Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
- 1 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur
- Posologie à augmenter par palier de 1 µg/kg toutes les semaines en fonction du taux de plaquettes
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
- 1 à 10 µg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 10 µg/kg par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
- Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTROMIPLOSTIM 125 µg pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer
- Contraception orale
- Déficit en antithrombine
- Facteur V Leiden
- Grossesse
- Hépatopathie chronique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale
- Obésité
- Patient non splénectomisé
- Splénomégalie
- Sujet âgé
- Sujet alité
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Syndrome des antiphospholipides
- Syndrome myélodysplasique
- Tabagisme
- Traitement hormonal substitutif
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traumatisme
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'anémie
- Risque d'augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
- Risque d'échec du traitement
- Risque de leucocytose
- Risque de thrombopénie après l'interruption du traitement
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance des plaquettes pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance du frottis sanguin avant et pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Elévation de la température corporelle (Peu fréquent)
Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
Numération plaquettaire augmentée (Peu fréquent)
Leucocytose (Peu fréquent)
LDH (augmentation) (Peu fréquent)
Protéinurie (Peu fréquent)
Anticorps antiromiplostim
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Myélome multiple (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eczéma (Peu fréquent)
Acné (Peu fréquent)
Rash folliculaire (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Nodule sous-cutané (Peu fréquent)
Eruption papuleuse (Peu fréquent)
Nodule cutané (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Alopécie (Peu fréquent)
Prurigo (Peu fréquent)
Purpura (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Photosensibilisation (Peu fréquent)
Odeur anormale de la peau (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Dermatite de contact (Peu fréquent)
Eruption prurigineuse (Peu fréquent)
Pousse du cheveu (anomalie) (Peu fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Intolérance à l'alcool (Peu fréquent)
Sensation de chaleur (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Oedème de la face (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
Contusion (Fréquent)
Anémie (Fréquent)
Insuffisance de la moelle osseuse (Peu fréquent)
Thrombocytose (Peu fréquent)
Splénomégalie (Peu fréquent)
Réticuline(augmentation) (Fréquent)
Trouble des plaquettes (Peu fréquent)
Trouble de la moelle osseuse (Fréquent)
Hémorragie buccale (Peu fréquent)
Aplasie médullaire (Peu fréquent)
Syndrome myélodysplasique (aggravation)
Hémorragie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème de Quincke (Fréquent)
Hypersensibilité (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection locale (Peu fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Déshydratation (Peu fréquent)
Anorexie (Peu fréquent)
Appétit diminué (Peu fréquent)
Poids (augmentation) (Peu fréquent)
Dysphagie (Peu fréquent)
Goutte (Peu fréquent)
Poids (diminution) (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Cécité (Peu fréquent)
Trouble de l'accommodation (Peu fréquent)
Prurit oculaire (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Peu fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble oculaire (Peu fréquent)
Oedème papillaire (Peu fréquent)
Hémorragie conjonctivale (Peu fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Hypogueusie (Peu fréquent)
Décoloration dentaire (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinite (Très fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Très fréquent)
Vertige (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Vertige otolithique (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Gorge sèche (Peu fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Irritabilité (Peu fréquent)
Nervosité (Peu fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent)
Thrombophlébite profonde (Peu fréquent)
Thrombose du sinus transverse (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Erythromélalgie de Weir Mitchell (Peu fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Thrombose (Peu fréquent)
Thrombophlébite superficielle (Peu fréquent)
Tachycardie (Peu fréquent)
Ischémie des extrémités (Peu fréquent)
Thrombose de la veine porte (Peu fréquent)
Thrombophlébite (Peu fréquent)
Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
Phlébite (Peu fréquent)
Malaise (Peu fréquent)
Embolie périphérique (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Vomissement (Peu fréquent)
Rectorragie (Peu fréquent)
Gêne gastrique (Peu fréquent)
Hématochésie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Odeur de l'haleine (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Contractions musculaires (Peu fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Tension musculaire (Peu fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Myélofibrose (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Douleur scapulaire (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Myoclonie (Peu fréquent)
Migraine (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Hypoesthésie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Toux (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Respiration douloureuse (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
|
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative - Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer
- Contraception orale
- Déficit en antithrombine
- Facteur V Leiden
- Grossesse
- Hépatopathie chronique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale
- Obésité
- Patient non splénectomisé
- Splénomégalie
- Sujet âgé
- Sujet alité
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Syndrome des antiphospholipides
- Syndrome myélodysplasique
- Tabagisme
- Traitement hormonal substitutif
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traumatisme
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer
- Contraception orale
- Déficit en antithrombine
- Facteur V Leiden
- Grossesse
- Hépatopathie chronique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale
- Obésité
- Patient non splénectomisé
- Splénomégalie
- Sujet âgé
- Sujet alité
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Syndrome des antiphospholipides
- Syndrome myélodysplasique
- Tabagisme
- Traitement hormonal substitutif
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traumatisme
|
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'anémie
- Risque d'augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
- Risque d'échec du traitement
- Risque de leucocytose
- Risque de thrombopénie après l'interruption du traitement
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance des plaquettes pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance du frottis sanguin avant et pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Romiplostim
Chimie
| IUPAC | (7-7':10,10')-bisdisulfure du dimère de la protéine de fusion entre le L-méthionyl[chaine constante gamma 1 de l'immunoglobuline humaine-(227 aminoacides C-terminaux)-peptide (fragment Fc)] et un peptide de 41 aminoacides |
|---|---|
| Synonymes | romiplostim |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
