Substance active romiplostim

À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013

Romiplostim : Mécanisme d'action

Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la thrombopoïétine (TPO) pour augmenter la production de plaquettes. Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1, dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant deux domaines de liaison au récepteur à la TPO.

Le romiplostim n'a pas d'homologie de séquence d'acides aminés avec la TPO endogène. Dans les études précliniques et cliniques, aucun anticorps antiromiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.

Romiplostim : Cas d'usage

Le romiplostim est utilisé dans la prise en charge de purpuras thrombopéniques idiopathiques.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 18 avril 2023

ROMIPLOSTIM 125 µg pdre p sol inj

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 ANTIHEMORRAGIQUES
B02B VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BX AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
B02BX04 ROMIPLOSTIM
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

ROMIPLOSTIM 125 µg pdre p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • romiplostim : 125 µg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • A reconstituer avant administration
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 1 an
Patient quel que soit le poids
Purpura thrombopénique idiopathique, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • 1 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 1 µg/kg toutes les semaines en fonction du taux de plaquettes
  • Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale
  • 1 à 10 µg/kg 1 fois par semaine
  • Posologie maximale: 10 µg/kg par semaine

Mises en garde

  • A reconstituer avant administration
  • Administrer par voie sous-cutanée
  • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  • Trt à arrêter en cas de réponse insuffisante après 4 sem de trt à la posologie hebdomadaire maximale

Incompatibilités physicochimiques

  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance clinique pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance des plaquettes pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
  • Surveillance du frottis sanguin avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ROMIPLOSTIM 125 µg pdre p sol inj
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
IIIHaut
Niveau de gravité: Contre-indication relative
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Cancer
  • Contraception orale
  • Déficit en antithrombine
  • Facteur V Leiden
  • Hépatopathie chronique
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale
  • Intervention chirurgicale
  • Obésité
  • Patient non splénectomisé
  • Splénomégalie
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet âgé
  • Sujet alité
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Syndrome myélodysplasique
  • Tabagisme
  • Traitement hormonal substitutif
  • Traitement par anticoagulant en cours
  • Traumatisme
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'anémie
  • Risque d'augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
  • Risque de leucocytose
  • Risque de thrombopénie après l'interruption du traitement
  • Risque d'échec du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREElévation de la température corporelle (Peu fréquent)
LDH (augmentation) (Peu fréquent)
Leucocytose (Peu fréquent)
Numération plaquettaire augmentée (Peu fréquent)
Protéinurie (Peu fréquent)
Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
Anticorps antiromiplostim
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIEMyélome multiple (Peu fréquent)
DERMATOLOGIEAcné (Peu fréquent)
Alopécie (Peu fréquent)
Dermatite de contact (Peu fréquent)
Eczéma (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption papuleuse (Peu fréquent)
Eruption prurigineuse (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Nodule cutané (Peu fréquent)
Nodule sous-cutané (Peu fréquent)
Odeur anormale de la peau (Peu fréquent)
Photosensibilisation (Peu fréquent)
Pousse du cheveu (anomalie) (Peu fréquent)
Prurigo (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Purpura (Peu fréquent)
Rash folliculaire (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Urticaire (Peu fréquent)
DIVERSAsthénie (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Intolérance à l'alcool (Peu fréquent)
Oedème de la face (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Sensation de chaleur (Peu fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUEHémorragie vaginale (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIEAnémie (Fréquent)
Aplasie médullaire (Peu fréquent)
Contusion (Fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
Hémorragie buccale (Peu fréquent)
Insuffisance de la moelle osseuse (Peu fréquent)
Réticuline(augmentation) (Fréquent)
Splénomégalie (Peu fréquent)
Thrombocytose (Peu fréquent)
Thrombopénie (Fréquent)
Trouble de la moelle osseuse (Fréquent)
Trouble des plaquettes (Peu fréquent)
Hémorragie
Syndrome myélodysplasique (aggravation)
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Très fréquent)
Oedème de Quincke (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALEGrippe (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉEInfection locale (Peu fréquent)
INSTRUMENTATIONHémorragie au point d'injection (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISMEAnorexie (Peu fréquent)
Appétit diminué (Peu fréquent)
Déshydratation (Peu fréquent)
Goutte (Peu fréquent)
Poids (augmentation) (Peu fréquent)
Poids (diminution) (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIECécité (Peu fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale (Peu fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Oedème papillaire (Peu fréquent)
Prurit oculaire (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Peu fréquent)
Trouble de l'accommodation (Peu fréquent)
Trouble oculaire (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIECongestion nasale (Peu fréquent)
Décoloration dentaire (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Très fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Gorge sèche (Peu fréquent)
Hypogueusie (Peu fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinite (Très fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Stomatite (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Vertige otolithique (Peu fréquent)
PSYCHIATRIEDépression (Peu fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Irritabilité (Peu fréquent)
Nervosité (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée de chaleur (Fréquent)
Embolie périphérique (Peu fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Erythromélalgie de Weir Mitchell (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
Ischémie des extrémités (Peu fréquent)
Malaise (Peu fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Phlébite (Peu fréquent)
Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent)
Tachycardie (Peu fréquent)
Thrombophlébite (Peu fréquent)
Thrombophlébite profonde (Peu fréquent)
Thrombophlébite superficielle (Peu fréquent)
Thrombose (Peu fréquent)
Thrombose de la veine porte (Peu fréquent)
Thrombose du sinus transverse (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Dysphagie (Peu fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Gêne gastrique (Peu fréquent)
Hématochésie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Odeur de l'haleine (Peu fréquent)
Rectorragie (Peu fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Vomissement (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEContractions musculaires (Peu fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Douleur scapulaire (Peu fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Myélofibrose (Peu fréquent)
Tension musculaire (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Hypoesthésie (Peu fréquent)
Migraine (Fréquent)
Myoclonie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIREBronchite (Fréquent)
Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Respiration douloureuse (Peu fréquent)
Toux (Peu fréquent)

Voir aussi les substances

Romiplostim

Détails sur les substances
Chimie
IUPAC(7-7':10,10')-bisdisulfure du dimère de la protéine de fusion entre le L-méthionyl[chaine constante gamma 1 de l'immunoglobuline humaine-(227 aminoacides C-terminaux)-peptide (fragment Fc)] et un peptide de 41 aminoacides
Synonymesromiplostim
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Parenteral:30 mcg
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