À propos de Risdiplam
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Risdiplam 0,75 mg/ml poudre pour solution buvable

Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
M - MUSCLE ET SQUELETTE
M09 - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09A - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09AX - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09AX10 - RISDIPLAM
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

RISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buv

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2

Posologie

Unité de prise
ml
  • risdiplam : 0.75 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer après le repas
  • Administrer au moyen du matériel doseur fourni
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer en position assise
  • Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie
Patient de 2 mois à 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
  • Posologie standard
  • 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s)
Poids
  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
  • Posologie standard
  • 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg
  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
  • Posologie standard
  • 5 mg 1 fois par jour
Posologies maximales
  • Posologie maximale: 5 mg par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer après le repas
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Ne pas inhaler
  • Ne pas mettre en contact avec la peau
  • Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 mois

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

RISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buv
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Thérapie génique, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : produits laitiers

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Médicament foetotoxique
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du trt
  • Risque sur la fertilité masculine
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt

Mesures à associer au traitement

  • Administrer au moyen du matériel doseur fourni
  • Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
  • A reconstituer en solution buvable par un professionnel de santé
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : boire de l'eau après administration de la solution
  • Info prof de santé : former le patient/soignant à la méthode correcte d'administration
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption papuleuse
  • Dermatite
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème cutané
  • Folliculite
  • Rash érythémateux
  • Dermatite allergique
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Hyperpyrexie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Ulcération buccale (Fréquent)
  • Stomatite aphteuse (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Nausée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Cystite
  • INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    RISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buv
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue
    • Hypersensibilité à l'un des composants

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • Allaitement
    • Femme susceptible d'être enceinte
    • Grossesse
    • Homme en âge de procréer
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Nourrisson de moins de 2 mois
    • Thérapie génique, antécédent (de)

    Interactions médicamenteuses

    III Haut
    Niveau de gravité : Association déconseillée

    Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

    Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
    Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
    II Modéré
    Niveau de gravité : Précaution d'emploi

    Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

    Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

    Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
    Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
    I Bas
    Niveau de gravité : A prendre en compte

    Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

    Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
    Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

    Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

    • Interaction alimentaire : produits laitiers

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesIIII

    II Précaution

    Fertilité et Grossesse

    • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
    • Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
    • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
    • Médicament foetotoxique
    • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du trt
    • Risque sur la fertilité masculine
    • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
    • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
    • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
    • Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt

    Mesures à associer au traitement

    • Administrer au moyen du matériel doseur fourni
    • Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
    • A reconstituer en solution buvable par un professionnel de santé
    • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
    • Traitement à initier par un médecin spécialisé

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Info patient : boire de l'eau après administration de la solution
    • Info prof de santé : former le patient/soignant à la méthode correcte d'administration
    • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption papuleuse
  • Dermatite
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème cutané
  • Folliculite
  • Rash érythémateux
  • Dermatite allergique
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Hyperpyrexie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Ulcération buccale (Fréquent)
  • Stomatite aphteuse (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Nausée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Cystite
  • Voir aussi les substances

    Risdiplam

    Chimie
    IUPAC7-(4,7-diazaspiro[2.5]octan-7-yl)-2-(2,8- diméthylimidazo[1,2-b]pyridazin-6-yl)-4H-pyrido[1,2- a]pyrimidin-4-one modulateur d'épissage de gène (maladie neuromusculaire)
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:5 mg
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