Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
RISANKIZUMAB 150 mg sol inj ser préremplie
Dernière modification : 23/12/2024 - Révision : 12/12/2024
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC18 - RISANKIZUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRISANKIZUMAB 150 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseseringue- risankizumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : prendre 1 dose unique dès que possible et reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : prendre 1 dose unique dès que possible et reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseseringue- risankizumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : prendre 1 dose unique dès que possible et reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Unité de priseseringue- risankizumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : prendre 1 dose unique dès que possible et reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : prendre 1 dose unique dès que possible et reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Psoriasis en plaques modéré à sévère
Traitement initial
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
- Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : prendre 1 dose unique dès que possible et reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRISANKIZUMAB 150 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Patient faiblement répondeur
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 21 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés dans le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Peu fréquent)
Folliculite (Peu fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Pityriasis versicolor
DIVERS Fatigue (Fréquent)
Asthénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Pneumonie bactérienne
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Dermatophytose (Fréquent)
Intertrigo dermatophytique des orteils
Mycose cutanée
Dermatophytose de la peau glabre
Eczéma marginé de Hebra
Tinea manuum
Onychomycose
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Pneumonie virale
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Nodule au site d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hématome au site d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Irritation au point d'injection
Contusion au site d'injection
Tuméfaction au site d'injection
Induration au site d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Angine
Rhinopharyngite
Rhinite
Pharyngite
Laryngite
Sinusite
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Céphalée d'origine sinusienne
Céphalée de tension
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Trachéite
Pneumopathie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Patient faiblement répondeur
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Patient faiblement répondeur
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 21 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés dans le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Risankizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens IL23A (interleukine 23 sous-unité alpha, IL-23A, IL23 sous-unité p19, IL23p19)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-449) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-69*02 (79.40%) -(IGHD)-IGHJ5*01) [8.8.13] (1-120) -Homo sapiens IGHG1*01, G1m17,1 (CH1 (121-218), charnière (219-233), CH2 L1.3>A (237), L1.2>A (238) (234-343), CH3 (344-448), CHS K2>del (449)) (121- 449)], (223-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1?- 214?) [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-27*01 (80.00%) -IGKJ2*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (108'-214')]; dimère (229-229":232-232")- bisdisulfure |
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| Synonymes | risankizumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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