À propos de Pegzilarginase
Mise à jour : 04 octobre 2024
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
PEGZILARGINASE 5 mg/ml sol inj/p perf
Dernière modification : 17/10/2025 - Révision : 17/10/2025
| ATC |
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB24 - PEGZILARGINASE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPEGZILARGINASE 5 mg/ml sol inj/p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperargininémie
PosologieUnité de priseflacon- pegzilarginase : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperargininémie
PosologieUnité de priseflacon- pegzilarginase : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Unité de priseflacon- pegzilarginase : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Patient à partir de 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hyperargininémie
Traitement phase 1
Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2
Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien
Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPEGZILARGINASE 5 mg/ml sol inj/p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à la substance active, antécédent (d')
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient traité à domicile
- Sujet âgé
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance du taux plasmatique d'arginine pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique d?arginine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Gonflement au site d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Irritation au point d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à la substance active, antécédent (d')
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient traité à domicile
- Sujet âgé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à la substance active, antécédent (d')
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient traité à domicile
- Sujet âgé
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance du taux plasmatique d'arginine pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique d?arginine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION |
