À propos de Nirogacéstat
Mise à jour : 11 avril 2025
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
NIROGACESTAT (bromhydrate) 100 mg cp
Dernière modification : 17/04/2025 - Révision : 11/04/2025
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XX81 - NIROGACESTAT |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONNIROGACESTAT (bromhydrate) 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- nirogacéstat (bromhydrate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dosage non adapté
- 150 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 mg 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 150 mg
- Posologie maximale: 300 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- nirogacéstat (bromhydrate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dosage non adapté
- 150 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 mg 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 150 mg
- Posologie maximale: 300 mg par jour
Unité de prisecomprimé- nirogacéstat (bromhydrate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dosage non adapté
- 150 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 mg 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 150 mg
- Posologie maximale: 300 mg par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dosage non adapté
- 150 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 mg 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 150 mg
- Posologie maximale: 300 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Tumeur desmoïde, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
- Dosage non adapté
- 150 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 100 mg 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 150 mg
- Posologie maximale: 300 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNIROGACESTAT (bromhydrate) 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
- Ne pas effectuer de don d'ovocytes pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du trt
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
- Risque sur la fertilité féminine
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt et au moins 7 jours après arrêt du trt
- Utiliser chez la femme 1 contraception efficace non hormon pdt et au moins 1 sem après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
- Risque de diarrhée
- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de trouble de la fonction ovarienne
- Risque de trouble hydroélectrolytique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
- Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant la mise en route du traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer si besoin une supplémentation en électrolytes pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 sem après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Protéinurie (Très fréquent)
Eosinophilie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Glycosurie (Très fréquent)
FSH (augmentation)
CANCEROLOGIE Carcinome épidermoïde de la peau (Fréquent)
Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
DERMATOLOGIE Hidrosadénite (Fréquent)
Folliculite (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Eruption maculopapuleuse
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Trouble ovarien (Très fréquent)
Ménopause précoce
Insuffisance ovarienne
Ménorragie
Sécheresse vulvovaginale
Oligoménorrhée
Aménorrhée
Dysménorrhée
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Très fréquent)
Sécheresse buccale (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
- Ne pas effectuer de don d'ovocytes pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du trt
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
- Risque sur la fertilité féminine
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt et au moins 7 jours après arrêt du trt
- Utiliser chez la femme 1 contraception efficace non hormon pdt et au moins 1 sem après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
- Risque de diarrhée
- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de trouble de la fonction ovarienne
- Risque de trouble hydroélectrolytique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
- Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant la mise en route du traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer si besoin une supplémentation en électrolytes pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 sem après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
