À propos de Niraparib
Mise à jour :
Niraparib : Mécanisme d'action

Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP-1 et PARP-2, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN. Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire. Une cytotoxicité accrue induite par le niraparib a été observée dans les lignées de cellules tumorales avec ou sans déficit en gènes suppresseurs de tumeur BRCA 1 et 2 (« Breast Related CAncer »). Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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NIRAPARIB (tosilate) 100 mg gél

Dernière modification : 02/04/2024 - Révision : 29/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XK - INHIBITEURS DE LA POLY (ADP-RIBOSE) POLYMERASE (PARP)
L01XK02 - NIRAPARIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

NIRAPARIB (tosilate) 100 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer de l'ovaire récidivant de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer de la trompe de Fallope récidivant de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer péritonéal primitif récidivant de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)

Posologie

Unité de prise
gélule
  • niraparib (tosilate) : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer de préférence le soir au coucher
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Poids
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
Posologie standard
  • 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • 100 mg 1 fois par jour
Poids >= 77 kg
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Taux de plaquettes de 100 000 à 150 000/mm3
  • 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Taux de plaquettes >= 150 000/mm3
  • 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • 100 à 200 mg 1 fois par jour
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire récidivant de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope récidivant de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif récidivant de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
Posologie standard
  • 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • 100 à 200 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer de préférence le soir au coucher
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à la femme de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

NIRAPARIB (tosilate) 100 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent de radiothérapie
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Jeune fille de moins de 18 ans
  • Perturbation hématologique
  • Sujet de faible poids

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque de crise hypertensive
  • Risque de leucémie aiguë myéloblastique
  • Risque de myélodysplasie
  • Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
  • Risque de trouble hématologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement
  • Surveillance de la pression artérielle 1/sem pdt 2 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Traitement à arrêter en cas de leucémie aiguë myéloblastique
  • Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
  • Traitement à arrêter en cas de syndrome myélodysplasique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Photosensibilisation (Fréquent)
  • Mucite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Pétéchie
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Leucémie aiguë myéloblastique (Fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Syndrome myélodysplasique (Fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Hémorragie
  • Hématome
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angioedème
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Trouble cognitif (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Concentration (diminution)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Palpitation (Très fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Crise hypertensive (Rare)
  • Bouffée de chaleur
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Rare)
  • Trouble de la mémoire
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Pneumopathie inflammatoire (Peu fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    NIRAPARIB (tosilate) 100 mg gél
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • Antécédent de radiothérapie
    • Femme susceptible d'être enceinte
    • Hypertension artérielle
    • Insuffisance hépatique modérée à sévère
    • Insuffisance rénale sévère
    • Jeune fille de moins de 18 ans
    • Perturbation hématologique
    • Sujet de faible poids

    Interactions médicamenteuses

    Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesXX

    X Contre-indication absolue

    Fertilité et Grossesse

    • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
    • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt

    Risques liés au traitement

    • Risque d'hypertension artérielle
    • Risque de crise hypertensive
    • Risque de leucémie aiguë myéloblastique
    • Risque de myélodysplasie
    • Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
    • Risque de trouble hématologique

    Surveillances du patient

    • Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement
    • Surveillance de la pression artérielle 1/sem pdt 2 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement

    Mesures à associer au traitement

    • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement

    Traitement à arrêter définitivement en cas de...

    • Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
    • Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
    • Traitement à arrêter en cas de leucémie aiguë myéloblastique
    • Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
    • Traitement à arrêter en cas de syndrome myélodysplasique

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Photosensibilisation (Fréquent)
  • Mucite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Pétéchie
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Leucémie aiguë myéloblastique (Fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Syndrome myélodysplasique (Fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Hémorragie
  • Hématome
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angioedème
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Trouble cognitif (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Concentration (diminution)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Palpitation (Très fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Crise hypertensive (Rare)
  • Bouffée de chaleur
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Rare)
  • Trouble de la mémoire
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Pneumopathie inflammatoire (Peu fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Niraparib tosilate

    Chimie
    Synonymesniraparid tosilate, niraparid tosylate
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