À propos de Niraparib
Mise à jour : 27 janvier 2020
Niraparib : Mécanisme d'action
Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP-1 et PARP-2, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN. Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire. Une cytotoxicité accrue induite par le niraparib a été observée dans les lignées de cellules tumorales avec ou sans déficit en gènes suppresseurs de tumeur BRCA 1 et 2 (« Breast Related CAncer »). Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
NIRAPARIB (tosilate) 100 mg gél
Dernière modification : 17/11/2022 - Révision : 01/08/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XK - INHIBITEURS DE LA POLY (ADP-RIBOSE) POLYMERASE (PARP) L01XK02 - NIRAPARIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONNIRAPARIB (tosilate) 100 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
PosologieUnité de prisegélule- niraparib (tosilate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer de préférence le soir au coucher
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 mg 1 fois par jour
Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Poids >= 77 kg Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard Dans le cas de : Taux de plaquettes >= 150 000/mm3 - 300 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer de préférence le soir au coucher
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à la femme de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
PosologieUnité de prisegélule- niraparib (tosilate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer de préférence le soir au coucher
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 mg 1 fois par jour
Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Poids >= 77 kg Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard Dans le cas de : Taux de plaquettes >= 150 000/mm3 - 300 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisegélule- niraparib (tosilate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer de préférence le soir au coucher
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 mg 1 fois par jour
Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Poids >= 77 kg Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard Dans le cas de : Taux de plaquettes >= 150 000/mm3 - 300 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer de préférence le soir au coucher
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 mg 1 fois par jour
Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Poids >= 77 kg Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) Posologie standard Dans le cas de : Taux de plaquettes >= 150 000/mm3 - 300 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
Posologie standard
- 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 mg 1 fois par jour
Cancer de l'ovaire de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
Posologie standard
- 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Poids >= 77 kg
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer de la trompe de Fallope avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer péritonéal primitif avancé de haut grade, trt en relais de sels de platine (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Taux de plaquettes >= 150 000/mm3
- 300 mg 1 fois par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer de préférence le soir au coucher
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à la femme de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNIRAPARIB (tosilate) 100 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine
- Hypertension artérielle
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Neutropénie
- Sujet de faible poids
- Thrombopénie
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypertension artérielle
- Risque de crise hypertensive
- Risque de leucémie aiguë myéloblastique
- Risque de myélodysplasie
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement
- Surveillance de la pression artérielle 1/sem pdt 2 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
- Traitement à arrêter en cas de leucémie aiguë myéloblastique
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Traitement à arrêter en cas de syndrome myélodysplasique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hémoglobinémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Photosensibilisation (Fréquent)
Mucite (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Pétéchie
Urticaire
DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Pancytopénie (Peu fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hémorragie
Hématome
Thrombocytose
Atteinte hématologique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactoïde
Angioedème
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Trouble cognitif (Fréquent)
Dépression (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Confusion mentale (Peu fréquent)
Concentration (diminution)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Fréquent)
Palpitation (Très fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Crise hypertensive (Rare)
Bouffée de chaleur
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Rare)
Trouble de la mémoire
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine
- Hypertension artérielle
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Neutropénie
- Sujet de faible poids
- Thrombopénie
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine
- Hypertension artérielle
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Neutropénie
- Sujet de faible poids
- Thrombopénie
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypertension artérielle
- Risque de crise hypertensive
- Risque de leucémie aiguë myéloblastique
- Risque de myélodysplasie
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement
- Surveillance de la pression artérielle 1/sem pdt 2 mois puis 1/mois pdt 10 mois puis régulièrement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
- Traitement à arrêter en cas de leucémie aiguë myéloblastique
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Traitement à arrêter en cas de syndrome myélodysplasique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Niraparib tosilate
Chimie
| Synonymes | niraparid tosilate, niraparid tosylate |
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