À propos de Naldémédine
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Naldémédine (tosilate) 200 µg comprimé
Dernière modification : 08/08/2025 - Révision : 29/01/2024
| ATC |
|---|
A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A06 - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION A06A - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION A06AH - ANTAGONISTES DE RECEPTEURS OPIOIDES PERIPHERIQUES A06AH05 - NALDEMEDINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONNALDEMEDINE (tosilate) 200 µg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- naldémédine (tosilate) : 200 µg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- naldémédine (tosilate) : 200 µg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- naldémédine (tosilate) : 200 µg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Constipation liée aux opioïdes, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNALDEMEDINE (tosilate) 200 µg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Occlusion gastro-intestinale
- Perforation gastro-intestinale
- Sujet à risque d'occlusion gastro-intestinale
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Cancer du tractus gastro-intestinal
- Diverticulose
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Lésion de la barrière hémato-encéphalique
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Crohn
- Métastase du système nerveux central
- Métastase péritonéale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sclérose en plaques
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Syndrome d'Ogilvie
- Tumeur cérébrale
- Ulcère gastroduodénal évolutif
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Naldémédine + Inducteurs enzymatiques puissants
Naldémédine + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la naldémédine par augmentation de son métabolisme par l'inducteur du CYP3A4. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Naldémédine + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque d'apparition d'effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée. Naldémédine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Naldémédine + Pamplemousse (jus et fruits)
Naldémédine + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur du CYP3A4, avec un risque d'augmentation des effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de diarrhée
- Risque de douleur abdominale
- Risque de perforation gastro-intestinale
- Risque de syndrome de sevrage aux opioïdes
- Risque de vomissement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale
- Traitement à arrêter en cas de suspicion de subocclusion ou d'occlusion intestinale
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :arrêter le trt et consulter en cas de suspicion de syndrome de sevrage aux opioïdes
- Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'une perforation gastro-intestinale
- Information du patient : consulter son médecin en cas de trouble digestif persistant ou sévère
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Gêne abdominale
Perforation gastro-intestinale
TOXICOLOGIE Syndrome de sevrage aux opioïdes (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Occlusion gastro-intestinale
- Perforation gastro-intestinale
- Sujet à risque d'occlusion gastro-intestinale
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Occlusion gastro-intestinale
- Perforation gastro-intestinale
- Sujet à risque d'occlusion gastro-intestinale
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Cancer du tractus gastro-intestinal
- Diverticulose
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Lésion de la barrière hémato-encéphalique
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Crohn
- Métastase du système nerveux central
- Métastase péritonéale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sclérose en plaques
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Syndrome d'Ogilvie
- Tumeur cérébrale
- Ulcère gastroduodénal évolutif
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Cancer du tractus gastro-intestinal
- Diverticulose
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Lésion de la barrière hémato-encéphalique
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Crohn
- Métastase du système nerveux central
- Métastase péritonéale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sclérose en plaques
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Syndrome d'Ogilvie
- Tumeur cérébrale
- Ulcère gastroduodénal évolutif
|
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Naldémédine + Inducteurs enzymatiques puissants
Naldémédine + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la naldémédine par augmentation de son métabolisme par l'inducteur du CYP3A4. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Naldémédine + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque d'apparition d'effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée. Naldémédine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Naldémédine + Pamplemousse (jus et fruits)
Naldémédine + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur du CYP3A4, avec un risque d'augmentation des effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Naldémédine + Inducteurs enzymatiques puissants
Naldémédine + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la naldémédine par augmentation de son métabolisme par l'inducteur du CYP3A4. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Naldémédine + Inducteurs enzymatiques puissants Naldémédine + Millepertuis (voie orale) | |
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de la naldémédine par augmentation de son métabolisme par l'inducteur du CYP3A4. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée. |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Naldémédine + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque d'apparition d'effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée. Naldémédine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Naldémédine + Pamplemousse (jus et fruits)
Naldémédine + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur du CYP3A4, avec un risque d'augmentation des effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Naldémédine + Ciclosporine (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque d'apparition d'effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée. |
Naldémédine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Naldémédine + Pamplemousse (jus et fruits) Naldémédine + Ritonavir | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de la naldémédine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur du CYP3A4, avec un risque d'augmentation des effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique si l'association ne peut être évitée. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque de diarrhée
- Risque de douleur abdominale
- Risque de perforation gastro-intestinale
- Risque de syndrome de sevrage aux opioïdes
- Risque de vomissement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale
- Traitement à arrêter en cas de suspicion de subocclusion ou d'occlusion intestinale
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :arrêter le trt et consulter en cas de suspicion de syndrome de sevrage aux opioïdes
- Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'une perforation gastro-intestinale
- Information du patient : consulter son médecin en cas de trouble digestif persistant ou sévère
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| TOXICOLOGIE |
Voir aussi les substances
Naldémédine tosilate
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
