À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013
Nafaréline : Mécanisme d'action
La nafaréline est un décapeptide de synthèse, analogue de la GnRH naturelle. Administrée à dose unique, elle stimule la sécrétion des gonadotrophines hypophysaires, LH et FSH, avec comme conséquence une stimulation de la sécrétion des stéroïdes ovariens. Après administration quotidienne pendant 3 à 4 semaines, on observe une diminution de la sécrétion de gonadotrophines hypophysaires et (ou) une sécrétion de gonadotrophines de moindre activité biologique. Cela entraîne une diminution de la stéroïdogenèse gonadique et par conséquent une diminution de l'effet des stéroïdes gonadiques sur leurs tissus cibles. Ce blocage de l'axe hypophysogonadique est réversible après l'arrêt du traitement.
Nafaréline : Cas d'usage
La nafaréline est utilisée dans la prise en charge de :
- endométrioses,
- inductions de l’ovulation.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 18 avril 2023
Nafaréline (acétate) 200 µg solution pour pulvérisation nasale
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES H01 HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES H01C HORMONES HYPOTHALAMIQUES H01CA HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES H01CA02 NAFARELINE |
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Indications et modalités d'administrationNAFARELINE (acétate) 200 µg sol p pulv nasalIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Endométriose
- Induction de l'ovulation
Posologie
Unité de prise pulvérisation - nafaréline (acétate) : 200 µg
Modalités d'administration - Voie nasale
- Administrer une dose le matin et une dose le soir
- Assurer la bonne observance du traitement
- Information du patient : laver l'embout après chaque utilisation
- Information du patient : se moucher avant chaque instillation
- Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Endométriose Posologie standard - Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Induction de l'ovulation Traitement initial - Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
Mises en garde- En cas d'éternuement lors de la prise, répéter l'administration du produit
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception locale efficace pendant le traitement
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
- Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Endométriose
- Induction de l'ovulation
Posologie
Unité de prise pulvérisation - nafaréline (acétate) : 200 µg
Modalités d'administration - Voie nasale
- Administrer une dose le matin et une dose le soir
- Assurer la bonne observance du traitement
- Information du patient : laver l'embout après chaque utilisation
- Information du patient : se moucher avant chaque instillation
- Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Endométriose Posologie standard - Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Induction de l'ovulation Traitement initial - Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
- Voie nasale
- Administrer une dose le matin et une dose le soir
- Assurer la bonne observance du traitement
- Information du patient : laver l'embout après chaque utilisation
- Information du patient : se moucher avant chaque instillation
- Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Endométriose Posologie standard - Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Induction de l'ovulation Traitement initial - Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Endométriose
Posologie standard
- Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
- Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
- Ne pas dépasser 6 mois de traitement.
Induction de l'ovulation
Traitement initial
- Administrer en changeant de narine à chaque prise
- Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 1 pulvérisation 2 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
- Débuter le traitement soit au début de la phase folliculaire soit au milieu de la phase lutéale
- Répartir les prises dans les 2 narines
- 2 pulvérisations 2 fois par jour
Mises en garde- En cas d'éternuement lors de la prise, répéter l'administration du produit
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception locale efficace pendant le traitement
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
- Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientNAFARELINE (acétate) 200 µg sol p pulv nasalNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à la GnRH et à ses analogues
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Endométriose
- Induction de l'ovulation
- Obstruction nasale
- Rhinite
- Sportif de sexe masculin
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque de kyste ovarien
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Gonadotrophine sanguine diminuée (Fréquent) DERMATOLOGIE Acné (Très fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Séborrhée (Très fréquent)
Urticaire (Fréquent) DIVERS Douleur thoracique (Fréquent) ENDOCRINOLOGIE Hirsutisme (Fréquent) GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Symptômes de la ménopause (Très fréquent) Atrophie mammaire
Douleur pelvienne
Hypertrophie ovarienne
Kyste ovarien
Métrorragie
Sécheresse vaginale
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Oedème de la muqueuse nasale (Très fréquent)
Rhinite (Très fréquent) PSYCHIATRIE Dépression (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Libido (augmentation) (Fréquent)
Libido (diminution) (Très fréquent) Trouble émotif SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent) Bouffée de chaleur SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Ostéomalacie (Fréquent) Douleur musculaire
Ostéoporose SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Fréquent) Céphalée SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à la GnRH et à ses analogues
- Hypersensibilité à l'un des composants
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à la GnRH et à ses analogues
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Endométriose
- Induction de l'ovulation
- Obstruction nasale
- Rhinite
- Sportif de sexe masculin
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Endométriose
- Induction de l'ovulation
- Obstruction nasale
- Rhinite
- Sportif de sexe masculin
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques spécifiques- Risque de kyste ovarien
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Gonadotrophine sanguine diminuée (Fréquent) | ||
| DERMATOLOGIE | Acné (Très fréquent) Alopécie (Fréquent) Eruption cutanée (Fréquent) Erythème cutané (Fréquent) Prurit (Fréquent) Séborrhée (Très fréquent) Urticaire (Fréquent) | ||
| DIVERS | Douleur thoracique (Fréquent) | ||
| ENDOCRINOLOGIE | Hirsutisme (Fréquent) | ||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | Symptômes de la ménopause (Très fréquent) | Atrophie mammaire Douleur pelvienne Hypertrophie ovarienne Kyste ovarien Métrorragie Sécheresse vaginale Syndrome d'hyperstimulation ovarienne | |
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Hypersensibilité | ||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Poids (augmentation) (Très fréquent) Poids (diminution) (Fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Oedème de la muqueuse nasale (Très fréquent) Rhinite (Très fréquent) | ||
| PSYCHIATRIE | Dépression (Fréquent) Insomnie (Fréquent) Libido (augmentation) (Fréquent) Libido (diminution) (Très fréquent) | Trouble émotif | |
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Hypertension artérielle (Fréquent) Hypotension artérielle (Fréquent) | Bouffée de chaleur | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Douleur abdominale | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire (Fréquent) Ostéomalacie (Fréquent) | Douleur musculaire Ostéoporose | |
| SYSTÈME NERVEUX | Paresthésie (Fréquent) | Céphalée | |
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Dyspnée (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Nafaréline acétate
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-3- (2-naphtyl)-D-alanyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolylglycinamide acétate |
|---|---|
| Synonymes | nafarelin acetate |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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