À propos de Mogamulizumab
Mise à jour : 31 janvier 2020
Mogamulizumab : Mécanisme d'action

Le mogamulizumab est une immunoglobuline IgG1 de type kappa humanisée défucosylée qui se lie sélectivement au CCR4, un récepteur des chimiokines CC couplé à une protéine G, qui est impliqué dans la migration des lymphocytes vers différents organes, dont la peau, ce qui entraîne une déplétion des cellules cibles. Le récepteur CCR4 est exprimé à la surface de certaines cellules tumorales, y compris dans les néoplasies malignes à cellules T telles que le MF et le SS dans lesquels l'expression de CCR4 est inhérente.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Mise à jour : 24 Octobre 2023

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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MOGAMULIZUMAB 4 mg/ml sol diluer p perf

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX09 - MOGAMULIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

MOGAMULIZUMAB 4 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Mycosis fongoïde, traitement de 2e intention (du)
  • Syndrome de Sézary, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
ml
  • mogamulizumab : 4 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
  • En cas d'oubli : faire l'injection si oubli > 2 jours puis reprendre le rythme à cette date
  • En cas d'oubli : si oubli < = 48 heures, faire l'injection dès que possible
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Mycosis fongoïde, traitement de 2e intention (du) - Syndrome de Sézary, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Administrer une prémédication antihistaminique et antipyrétique
  • Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
  • 1 mg/kg 1 fois par semaine
  • Pendant 28 jours
Traitement ultérieur
  • Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
  • En cas d'oubli : faire l'injection si oubli > 2 jours puis reprendre le rythme à cette date
  • En cas d'oubli : si oubli < = 48 heures, faire l'injection dès que possible
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

MOGAMULIZUMAB 4 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Charge tumorale importante
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite B, antécédent
  • Lymphome T cutané
  • Présence d'anticorps anti-HBc
  • Sujet à risque cardiaque
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Tumeur à progression rapide

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection sévère
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de syndrome de lyse tumorale

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique en début de traitement
  • Surveillance de la fonction rénale en début de traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication antihistaminique et antipyrétique
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption d'origine médicamenteuse (Très fréquent)
  • Eruption cutanée
  • Cellulite
  • Réaction cutanée
  • Folliculite
  • Infection cutanée
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite aiguë (Peu fréquent)
  • Hépatite (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Déficit immunitaire
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection staphylococcique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès
  • Infection à cytomégalovirus
  • Zona
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Sepsis
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Très fréquent)
  • Otite externe
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Polymyosite
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire
  • Voir aussi les substances

    Mogamulizumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CCR4 (récepteur 4 de chimiokine (C-C motif), récepteur 4 de chimiokine CC, CCR-4, CKR4, k5-5, CD194)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-449) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-21*01 (83.70%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.12] (1-119) -Homo sapiens IGHG1*01 (120-449)], (222-219')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-219') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV2- 29*02 (81.00%) -IGKJ1*01) [11.3.9] (1'-112') -Homo sapiens IGKC*01 (113'-219')]; dimère (228-228":231-231")-bisdisulfure
    Synonymesmogamulizumab
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