À propos de Mirdamétinib
Mise à jour : 13 novembre 2025
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
MIRDAMETINIB 1 mg cp dispers
Dernière modification : 06/03/2026 - Révision : 05/03/2026
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EE - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE ACTIVEE PAR MITOGENE (MEK) L01EE05 - MIRDAMETINIB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMIRDAMETINIB 1 mg cp dispersIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
PosologieUnité de prisecomprimé- mirdamétinib : 1 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Possibilité d'administrer par sonde de nutrition entérale
- Possibilité de dissoudre le comprimé dans l'eau
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
- Posologie standard
- 2 mg/m² 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 4 mg
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Possibilité d'administrer par sonde de nutrition entérale
- Possibilité de dissoudre le comprimé dans l'eau
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
PosologieUnité de prisecomprimé- mirdamétinib : 1 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Possibilité d'administrer par sonde de nutrition entérale
- Possibilité de dissoudre le comprimé dans l'eau
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
- Posologie standard
- 2 mg/m² 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 4 mg
Unité de prisecomprimé- mirdamétinib : 1 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Possibilité d'administrer par sonde de nutrition entérale
- Possibilité de dissoudre le comprimé dans l'eau
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
- Posologie standard
- 2 mg/m² 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 4 mg
- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Possibilité d'administrer par sonde de nutrition entérale
- Possibilité de dissoudre le comprimé dans l'eau
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
- Posologie standard
- 2 mg/m² 2 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 4 mg
Patient à partir de 2 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Neurofibrome plexiforme symptomatique inopérable dû à une neurofibromatose de type 1
- Posologie standard
- 2 mg/m² 2 fois par jour
- Dose maximale par prise: 4 mg
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Possibilité d'administrer par sonde de nutrition entérale
- Possibilité de dissoudre le comprimé dans l'eau
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMIRDAMETINIB 1 mg cp dispersNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Sujet âgé
- Surface corporelle < 0,40 m²
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'éruption cutanée
- Risque de cancer
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de prurit
- Risque de réaction cutanée
- Risque de sécheresse cutanée
- Risque de thrombose vasculaire rétinienne
Surveillances du patient- Surveillance échographique cardiaque avant le traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'intolérance malgré une réduction posologique
- Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
- Traitement à arrêter en cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutrophiles diminués (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption acnéiforme (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Texture anormale des cheveux ou des poils (Fréquent)
Eczéma (Très fréquent)
Couleur des cheveux (modification) (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Périonyxis (Très fréquent)
Couleur des poils (modification) (Très fréquent)
Exfoliation cutanée
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Eruption pustuleuse
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Douleur des extrémités
Douleur thoracique non cardiaque
OPHTALMOLOGIE Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Occlusion de la veine rétinienne (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
Stomatite aphteuse
Ulcération buccale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Fraction d?éjection ventriculaire gauche diminuée (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Douleur abdominale haute
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur musculaire
Douleur articulaire
Dorsalgie
Douleur osseuse
Cervicalgie
Douleur musculo-squelettique du thorax
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Sujet âgé
- Surface corporelle < 0,40 m²
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Sujet âgé
- Surface corporelle < 0,40 m²
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'éruption cutanée
- Risque de cancer
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de prurit
- Risque de réaction cutanée
- Risque de sécheresse cutanée
- Risque de thrombose vasculaire rétinienne
Surveillances du patient- Surveillance échographique cardiaque avant le traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'intolérance malgré une réduction posologique
- Traitement à arrêter en cas d'occlusion veineuse rétinienne
- Traitement à arrêter en cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Mirdamétinib
Chimie
| IUPAC | C16H14F3IN2O4 |
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