À propos de Miansérine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Miansérine : Mécanisme d'action
La miansérine est un antidépresseur.
Les études chez l'homme ont montré que, outre ses propriétés antidépressives, elle possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil. Les études ont également montré l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Miansérine chlorhydrate 10 mg comprimé
Dernière modification : 05/02/2025 - Révision : 05/02/2025
| ATC |
|---|
N - SYSTEME NERVEUX N06 - PSYCHOANALEPTIQUES N06A - ANTIDEPRESSEURS N06AX - AUTRES ANTIDEPRESSEURS N06AX03 - MIANSERINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMIANSERINE CHLORHYDRATE 10 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Episode dépressif majeur
PosologieUnité de prisecomprimé- miansérine chlorhydrate : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Traitement initial - 30 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Administrer la plus forte dose au coucher
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 30 à 90 mg en 1 à 3 prises par jour
- Dose maximale par prise: 60 mg
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Episode dépressif majeur
PosologieUnité de prisecomprimé- miansérine chlorhydrate : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Traitement initial - 30 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Administrer la plus forte dose au coucher
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 30 à 90 mg en 1 à 3 prises par jour
- Dose maximale par prise: 60 mg
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- miansérine chlorhydrate : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Traitement initial - 30 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Administrer la plus forte dose au coucher
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 30 à 90 mg en 1 à 3 prises par jour
- Dose maximale par prise: 60 mg
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Traitement initial - 30 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Administrer la plus forte dose au coucher
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 30 à 90 mg en 1 à 3 prises par jour
- Dose maximale par prise: 60 mg
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Episode dépressif majeur
Traitement initial
- 30 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- Administrer la plus forte dose au coucher
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 30 à 90 mg en 1 à 3 prises par jour
- Dose maximale par prise: 60 mg
- Sujet âgé : Adapter la posologie
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMIANSERINE CHLORHYDRATE 10 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hépatopathie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'épilepsie
- Diabète non équilibré
- Epilepsie
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hépatopathie
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Hypokaliémie
- Hypomagnésémie
- Idée suicidaire, antécédent (d')
- Infection
- Maladie cardiovasculaire
- Néphropathie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Patient à tendance suicidaire
- Rétention urinaire
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble bipolaire
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Miansérine + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque d'inefficacité de la miansérine. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Miansérine + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'agranulocytose
- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'arythmie ventriculaire
- Risque d'insomnie
- Risque de trouble de l'humeur
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de crise convulsive
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : avaler le comprimé entier sans le mâcher ni le croquer
- Information du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation des symptômes
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
- Information du patient : tenir compte du délai d'action du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation)
DERMATOLOGIE Exanthème
DIVERS Oedème
HÉMATOLOGIE Agranulocytose
HÉPATOLOGIE Ictère
Hépatite
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale
PSYCHIATRIE Psychose (aggravation)
Accès maniaque
Comportement suicidaire
Idée suicidaire
Levée de l'inhibition psychomotrice
Anxiété (aggravation)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle
Allongement de l'espace QT
Bradycardie
SYSTÈME DIGESTIF Constipation
Fonction hépatique anormale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire
Douleur musculaire
SYSTÈME NERVEUX Somnolence (Très fréquent)
Hyperkinésie
Convulsions
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hépatopathie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hépatopathie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'épilepsie
- Diabète non équilibré
- Epilepsie
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hépatopathie
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Hypokaliémie
- Hypomagnésémie
- Idée suicidaire, antécédent (d')
- Infection
- Maladie cardiovasculaire
- Néphropathie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Patient à tendance suicidaire
- Rétention urinaire
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble bipolaire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'épilepsie
- Diabète non équilibré
- Epilepsie
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hépatopathie
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Hypokaliémie
- Hypomagnésémie
- Idée suicidaire, antécédent (d')
- Infection
- Maladie cardiovasculaire
- Néphropathie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Patient à tendance suicidaire
- Rétention urinaire
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble bipolaire
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Miansérine + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque d'inefficacité de la miansérine. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Miansérine + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Miansérine + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque d'inefficacité de la miansérine. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient) | |
| Risques et mécanismes | Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. |
Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium | |
| Risques et mécanismes | Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
Miansérine + Inducteurs enzymatiques | |
| Risques et mécanismes | Risque d'inefficacité de la miansérine. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Miansérine + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Miansérine + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs | |
| Risques et mécanismes | Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'agranulocytose
- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'arythmie ventriculaire
- Risque d'insomnie
- Risque de trouble de l'humeur
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de crise convulsive
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : avaler le comprimé entier sans le mâcher ni le croquer
- Information du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation des symptômes
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
- Information du patient : tenir compte du délai d'action du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Miansérine chlorhydrate
Chimie
| IUPAC | 1,2,3,4,10,14b-hexahydro-2-méthyldibenzo[c,f]pyrazino[1,2-a]azépine chlorhydrate |
|---|---|
| Synonymes | mianserin hydrochloride |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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