À propos de Maralixibat
Mise à jour : 16 mars 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
MARALIXIBAT (chlorure) 9,5 mg/ml sol buv
Dernière modification : 12/11/2024 - Révision : 26/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A05 - THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE A05A - THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AX - AUTRES MEDICAMENTS POUR LA THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AX04 - MARALIXIBAT CHLORURE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMARALIXIBAT (chlorure) 9,5 mg/ml sol buvIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholestase intrahépatique familiale progressive
- Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille
PosologieUnité de priseml- maralixibat (chlorure) : 9.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer avant ou pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 2 mois à 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Cholestase intrahépatique familiale progressive Traitement initial - 0,285 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur - Administrer matin et soir
- 0,285 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Administrer matin et soir
- 0,57 mg/kg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avant ou pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholestase intrahépatique familiale progressive
- Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille
PosologieUnité de priseml- maralixibat (chlorure) : 9.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer avant ou pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 2 mois à 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Cholestase intrahépatique familiale progressive Traitement initial - 0,285 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur - Administrer matin et soir
- 0,285 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Administrer matin et soir
- 0,57 mg/kg 2 fois par jour
Unité de priseml- maralixibat (chlorure) : 9.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer avant ou pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 2 mois à 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Cholestase intrahépatique familiale progressive Traitement initial - 0,285 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur - Administrer matin et soir
- 0,285 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Administrer matin et soir
- 0,57 mg/kg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer avant ou pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 2 mois à 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 3 mois Patient quel que soit le poids Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille Traitement initial - 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Cholestase intrahépatique familiale progressive Traitement initial - 0,285 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur - Administrer matin et soir
- 0,285 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Administrer matin et soir
- 0,57 mg/kg 2 fois par jour
Patient de 2 mois à 3 mois
Patient quel que soit le poids
Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille
Traitement initial
- 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
- 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 3 mois
Patient quel que soit le poids
Prurit cholestatique chez le sujet atteint du syndrome d'Alagille
Traitement initial
- 0,19 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
- 0,38 mg/kg 1 fois par jour
Cholestase intrahépatique familiale progressive
Traitement initial
- 0,285 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur
- Administrer matin et soir
- 0,285 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 à 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Administrer matin et soir
- 0,57 mg/kg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avant ou pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMARALIXIBAT (chlorure) 9,5 mg/ml sol buvNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Affection des voies biliaires
- Diarrhée
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique au stade terminal
- Motilité digestive (diminution)
- Nourrisson de moins de 2 mois
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de diarrhée
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamines liposolubles avant la mise en route du traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamines liposolubles pendant le traitement
- Surveillance du temps de Quick avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Assurer une supplémentation en vitamines liposolubles si nécessaire pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Affection des voies biliaires
- Diarrhée
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique au stade terminal
- Motilité digestive (diminution)
- Nourrisson de moins de 2 mois
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Affection des voies biliaires
- Diarrhée
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique au stade terminal
- Motilité digestive (diminution)
- Nourrisson de moins de 2 mois
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de diarrhée
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamines liposolubles avant la mise en route du traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamines liposolubles pendant le traitement
- Surveillance du temps de Quick avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Assurer une supplémentation en vitamines liposolubles si nécessaire pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Maralixibat chlorure
Chimie
| IUPAC | chlorure de 1-{[4-({4-[(4R,5R)-3,3-dibutyl7-(diméthylamino)-4-hydroxy-1,1-dioxo-2,3,4,5-tétrahydro1H-1? 6 -benzothiépin-5-yl]phénoxy}méthyl)phényl]méthyl}- 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octan-1-ium |
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