À propos de Luspatercept
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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LUSPATERCEPT 25 mg pdre p sol inj

Dernière modification : 19/04/2023 - Révision : 20/10/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B03 - PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03X - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA06 - LUSPATERCEPT
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

LUSPATERCEPT 25 mg pdre p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie
  • Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique, traitement de 2e intention (de l')

Posologie

Unité de prise
flacon
  • luspatercept : 25 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • A reconstituer avant administration
  • Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique, traitement de 2e intention (de l')
Traitement initial
  • 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Patient fortement répondeur
  • Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
  • 1,33 à 1,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
  • Posologie maximale: 1,75 mg/kg ce jour
Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie
Traitement initial
  • 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Bêta-thalassémie majeure
  • Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Bêta-thalassémie intermédiaire
  • Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
  • 0,6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
  • Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
  • 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
  • Posologie maximale: 1,25 mg/kg ce jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

LUSPATERCEPT 25 mg pdre p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance rénale
  • Patient faiblement répondeur
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Thalassémie
  • Transfusion sanguine

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'échec du traitement
  • Risque d'élévation de la pression artérielle

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'hémoglobinémie avant chaque cure
  • Surveillance de la pression artérielle avant chaque administration

Mesures à associer au traitement

  • A reconstituer avant administration
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 3 doses
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hyperuricémie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Albuminurie (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Gonflement du visage
  • Oedème de la face
  • HÉMATOLOGIE
  • Hématopoïèse extramédullaire (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Angioedème
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Prurit au point d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Eruption cutanée au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème périorbitaire
  • Oedème palpébral
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Vertige otolithique (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Oedème labial
  • PSYCHIATRIE
  • Irritabilité (Fréquent)
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Accident thromboembolique (Fréquent)
  • Préhypertension (Très fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Prodromes de syncope (Fréquent)
  • Thrombose de la veine porte
  • Crise hypertensive
  • Thrombophlébite profonde
  • Embolie pulmonaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Gonflement des lèvres
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Fracture (Fréquent)
  • Douleur articulaire
  • Douleur osseuse
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Compression médullaire (Fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Bronchite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires
  • Voir aussi les substances

    Luspatercept

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:3.33 mg
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