À propos de Lisocabtagène maraleucel
Mise à jour : 26 janvier 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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LISOCABTAGENE MARALEUCEL 70 M de cellules/ml dispers p perf

Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 26/09/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE
L01XL08 - LISOCABTAGENE MARALEUCEL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

LISOCABTAGENE MARALEUCEL 70 M de cellules/ml dispers p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Lymphome B de haut grade (LBHG)
  • Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • lisocabtagène maraleucel : 70 M de cellules/ml
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Posologie standard
  • Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose.

Modalités d'administration du traitement

  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

LISOCABTAGENE MARALEUCEL 70 M de cellules/ml dispers p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines murines

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Charge tumorale importante
  • Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
  • Etat inflammatoire
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite B, antécédent
  • Hépatite C
  • Hyperuricémie
  • Infection non contrôlée
  • Infection par le VIH
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine
  • Lymphome primitif du système nerveux central
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Réaction du greffon contre l'hôte
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Produit dérivé du sang
  • Risque d'hypogammaglobulinémie
  • Risque d'infection sévère
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de cytopénie
  • Risque de neurotoxicité
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de transmission d'agent infectieux

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
  • Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
  • Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
  • Ne pas effectuer de don de sang
  • Réservé à l'usage autologue
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
  • Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypophosphatémie (Fréquent)
  • Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
  • Hypofibrinogénémie (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Oedème généralisé
  • Oedème localisé
  • Oedème périphérique
  • Oedème génital
  • HÉMATOLOGIE
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Cytopénie
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Fréquent)
  • Cécité unilatérale
  • Mydriase
  • Paralysie oculomotrice
  • Acuité visuelle (diminution)
  • Cécité
  • Vision floue
  • Défaut du champ visuel
  • Nystagmus
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Dysphonie
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Délire (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Trouble cognitif
  • Modifications de l'état mental
  • Léthargie
  • Trouble de l'attention
  • Irritabilité
  • Stupeur
  • Désorientation temporospatiale
  • Nervosité
  • Hallucination
  • Agitation
  • Idée délirante
  • Déréalisation
  • Dépersonnalisation
  • Troubles mentaux
  • Confusion mentale
  • Hallucination visuelle
  • Paranoïa
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Thrombose (Fréquent)
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Arythmie (Fréquent)
  • Cardiomyopathie (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Prodromes de syncope
  • Sensation vertigineuse orthostatique
  • Thrombophlébite cérébrale
  • Fibrillation auriculaire
  • Syncope
  • Bloc auriculoventriculaire complet
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
  • Thrombophlébite profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose de la veine cave
  • Tachycardie ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Thrombose veineuse d'un membre
  • Thrombophlébite
  • Embolie
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Rectorragie
  • Méléna
  • Hémorragie gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastrique hémorragique
  • Hématochésie
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Rhabdomyolyse (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Tremblement (Très fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Syndrome cérébelleux (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Oedème cérébral (Peu fréquent)
  • Paralysie faciale (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Encéphalopathie (Très fréquent)
  • Trouble circulatoire cérébral (Fréquent)
  • Aphasie (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Paresthésie
  • Neuropathie motrice périphérique
  • Déficit sensoriel
  • Hyperesthésie
  • Somnolence
  • Accident ischémique transitoire
  • Neuropathie périphérique sensitive
  • Polyneuropathie démyélinisante
  • Amnésie
  • Trouble de la parole
  • Trouble de l'équilibre
  • Perte de conscience
  • Migraine
  • Neurotoxicité
  • Dysmétrie
  • Hypoesthésie
  • Dyskinésie
  • Dysdiadococinésie
  • Anomalie de la démarche
  • Trouble de la mémoire
  • Céphalée d'origine sinusienne
  • Etat de mal épileptique
  • Dysarthrie
  • Altération de la conscience
  • Leucoencéphalopathie
  • Migraine avec aura
  • Infarctus cérébral
  • Hémorragie intracrânienne
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Hypoxie (Fréquent)
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Dyspnée d'effort
  • Insuffisance respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • Oedème du scrotum
  • Débit de filtration glomérulaire diminué
  • Insuffisance rénale
  • Néphropathie
  • Voir aussi les substances

    Lisocabtagène maraleucel

    Chimie
    IUPACLymphocytes T humains autologues en culture d'expansion et génétiquement modifiés pour thérapie génique avec cellules
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