À propos de Inotuzumab ozogamicine
Mise à jour : 27 janvier 2020
Inotuzumab ozogamicine : Mécanisme d'action
L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide. L'inotuzumab est un anticorps de la classe des immunoglobulines de type G sous-type 4 (IgG4) humanisé qui reconnaît spécifiquement le CD22. La petite molécule, la N-acétyl-gamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison dissociable par un acide. Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse de l'inotuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD22, suivie par l'internalisation du complexe CAM-CD22, et par la libération intracellulaire du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide par le clivage hydrolytique de l'agent de liaison. L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide cause des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
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INOTUZUMAB OZOGAMICINE 1 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 17/01/2022 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FB - INHIBITEURS DE CD22 (CLUSTERS DE DIFFERENTIATION 22) L01FB01 - INOTUZUMAB OZOGAMICIN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONINOTUZUMAB OZOGAMICINE 1 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseflacon- inotuzumab ozogamicine : 1 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement de 2 à 6 cycles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la) Traitement phase 1 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 du 1er cycle de 21 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 2 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 du 1er cycle de 21 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 3 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 4 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
- Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseflacon- inotuzumab ozogamicine : 1 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement de 2 à 6 cycles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la) Traitement phase 1 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 du 1er cycle de 21 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 2 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 du 1er cycle de 21 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 3 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 4 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Unité de priseflacon- inotuzumab ozogamicine : 1 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement de 2 à 6 cycles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la) Traitement phase 1 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 du 1er cycle de 21 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 2 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 du 1er cycle de 21 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 3 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 4 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement de 2 à 6 cycles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la) Traitement phase 1 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 du 1er cycle de 21 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 2 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 du 1er cycle de 21 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité - Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 3 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 4 Dans le cas de : Rémission incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète - Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B d'expression CD22+, trt de 2e intention (de la)
Traitement phase 1
Dans le cas de : Rémission incomplète
- Administrer à J1 du 1er cycle de 21 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité
- Administrer à J1 du 1er cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 2
Dans le cas de : Rémission incomplète
- Administrer à J8, J15 du 1er cycle de 21 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète, Toxicité
- Administrer à J8 et J15 du 1er cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 3
Dans le cas de : Rémission incomplète
- Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,8 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète
- Administrer à J1 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement phase 4
Dans le cas de : Rémission incomplète
- Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Rémission complète avec récupération hématologique incomplète
- Administrer à J8, J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 mg/m² 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
- Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTINOTUZUMAB OZOGAMICINE 1 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cirrhose hépatique
- Hépatite aiguë
- Hépatopathie évolutive sévère
- Hyperplasie nodulaire régénérative du foie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Maladie veino-occlusive hépatique
- Maladie veino-occlusive hépatique, antécédent (de la)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Bilirubinémie > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Hépatopathie
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale chronique terminale
- Masse tumorale importante
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Taux élevé de cellules tumorales circulantes
- Trouble hydroélectrolytique
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'anémie
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de l'amylasémie
- Risque d'élévation de la lipase sérique
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'infection
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de leucopénie
- Risque de maladie veino-occlusive hépatique
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de pancytopénie
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant 1 heure après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de l'amylasémie pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la lipase sérique pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression CD22 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 2 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une maladie veino-occlusive hépatique
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Infection cutanée
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Aplasie médullaire
Insuffisance de la moelle osseuse
Cytopénie
Aplasie de la moelle osseuse fébrile
HÉPATOLOGIE Maladie veino-occlusive hépatique (Fréquent)
Hépatotoxicité
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne
Bactériémie
Sepsis à Pseudomonas
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
Infection digestive
Sepsis neutropénique
Septicémie
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Très fréquent)
Epistaxis
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Allongement de l'espace QT (Fréquent)
Choc septique
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Ascite (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale haute
Hémorragie intra-abdominale
Hémorragie gastro-intestinale basse
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie du système nerveux central
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures
Infection des voies respiratoires inférieures
Pneumonie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cirrhose hépatique
- Hépatite aiguë
- Hépatopathie évolutive sévère
- Hyperplasie nodulaire régénérative du foie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Maladie veino-occlusive hépatique
- Maladie veino-occlusive hépatique, antécédent (de la)
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cirrhose hépatique
- Hépatite aiguë
- Hépatopathie évolutive sévère
- Hyperplasie nodulaire régénérative du foie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Maladie veino-occlusive hépatique
- Maladie veino-occlusive hépatique, antécédent (de la)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Bilirubinémie > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Hépatopathie
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale chronique terminale
- Masse tumorale importante
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Taux élevé de cellules tumorales circulantes
- Trouble hydroélectrolytique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Bilirubinémie > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Hépatopathie
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale chronique terminale
- Masse tumorale importante
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Taux élevé de cellules tumorales circulantes
- Trouble hydroélectrolytique
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'anémie
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de l'amylasémie
- Risque d'élévation de la lipase sérique
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'infection
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de leucopénie
- Risque de maladie veino-occlusive hépatique
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de pancytopénie
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant 1 heure après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de l'amylasémie pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la lipase sérique pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression CD22 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 2 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une maladie veino-occlusive hépatique
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Inotuzumab ozogamicine
Chimie
| IUPAC | N-[4-[4-[1-[[3-[[2-[(1R,4Z,8S,13E)-8-[[2-O-[4-(acétyléthylamino)- 2,4-didésoxy-3-O-méthyl-a-L-thréo-pentopyranosyl]-4,6-didésoxy- 4-[[[2,6-didésoxy-4-S-[4-[(6-désoxy-3-O-méthyl- a-L-mannopyranosyl)oxy]-3-iodo-5,6-diméthoxy-2-méthylbenzoyl]- 4-thio-ß-D-ribo-hexopyranosyl]oxy]amino]-ß-D-glucopyranosyl]oxy]- 1-hydroxy-10-[(méthoxycarbonyl)amino]-11-oxobicyclo[7.3.1]tridéca- 4,9-diène-2,6-diyn-13-ylidène]éthyl]disulfanyl]-3-méthylbutanoyl]= diazanylidène]éthyl]phénoxy]butanoyl]immunoglobuline G4, anti-(antigène CD22 humain) dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal de souris G544 humanisé |
|---|---|
| Synonymes | inotuzumab ozogamicin |
