À propos de Inotersen
Mise à jour : 01 octobre 2018
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Inotersen (sodique) 284 mg/1,5 ml (189 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
Dernière modification : 04/02/2025 - Révision : 30/01/2025
| ATC |
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N - SYSTEME NERVEUX N07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX N07X - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX N07XX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX N07XX15 - INOTERSEN |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONINOTERSEN (sodique) 284 mg/1,5 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
PosologieUnité de priseseringue- inotersen (sodique) : 284 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
- Posologie standard
- 284 mg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
PosologieUnité de priseseringue- inotersen (sodique) : 284 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
- Posologie standard
- 284 mg 1 fois par semaine
Unité de priseseringue- inotersen (sodique) : 284 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
- Posologie standard
- 284 mg 1 fois par semaine
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
- Posologie standard
- 284 mg 1 fois par semaine
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
- Posologie standard
- 284 mg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
- Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
- Posologie à adapter au taux de plaquettes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTINOTERSEN (sodique) 284 mg/1,5 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Rapport protéinurie/créatininurie >= 113 mg/mmol
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Carence en vitamine A
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie sévère, antécédent (d')
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Transplantation hépatique
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la protéine C-réactive
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque de carence en vitamine A
- Risque de glomérulonéphrite
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale au moins tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance des plaquettes avant la mise en route du traitement
- Surveillance des plaquettes toutes les 2 semaines pendant et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamine A avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en vitamine A pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de glomérulonéphrite aiguë
- Traitement à arrêter en cas de suspicion d'hépatopathie
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de céphalées sévères
- Info du patient : consulter son médecin en cas de raideur de la nuque
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Eosinophilie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Numération plaquettaire diminuée (Très fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Coloration anormale au site d?injection (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Gonflement périphérique (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Contusion (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Hématome (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Ecchymose au point d'injection
Induration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension orthostatique (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie intracrânienne
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Fréquent)
Glomérulonéphrite (Fréquent)
Néphropathie aiguë (Fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Rapport protéinurie/créatininurie >= 113 mg/mmol
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Rapport protéinurie/créatininurie >= 113 mg/mmol
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Carence en vitamine A
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie sévère, antécédent (d')
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Transplantation hépatique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Carence en vitamine A
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie sévère, antécédent (d')
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Transplantation hépatique
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la protéine C-réactive
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque de carence en vitamine A
- Risque de glomérulonéphrite
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale au moins tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance des plaquettes avant la mise en route du traitement
- Surveillance des plaquettes toutes les 2 semaines pendant et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamine A avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en vitamine A pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de glomérulonéphrite aiguë
- Traitement à arrêter en cas de suspicion d'hépatopathie
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de céphalées sévères
- Info du patient : consulter son médecin en cas de raideur de la nuque
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Inotersen sodique
Chimie
| Synonymes | inotersen sodium |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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