À propos de Immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains
Mise à jour : 16 janvier 2013
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Fiche DCI Vidal
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IMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTI-THYMOCYTES HUMAINS 50 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 14/03/2023 - Révision : 16/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AA - IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS L04AA03 - IMMUNOGLOBULINE ANTILYMPHOCYTE (CHEVAL) |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTI-THYMOCYTES HUMAINS 50 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l')
- Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH
- Rejet de greffe d'organe*
- Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du)*
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en FrancePosologieUnité de priseml- immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 30 mois Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe Traitement phase 1 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du) Traitement phase 1 - 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
- Pendant 14 jours
Patient à partir de 24 mois Patient quel que soit le poids Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH - Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l') Posologie standard - 16 à 40 mg/kg 1 fois par jour
- Dose cumulée maximale: 160 mg/kg
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Respecter les conditions de dilution du médicament
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l')
- Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH
- Rejet de greffe d'organe*
- Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du)*
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France
PosologieUnité de priseml- immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 30 mois Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe Traitement phase 1 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du) Traitement phase 1 - 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
- Pendant 14 jours
Patient à partir de 24 mois Patient quel que soit le poids Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH - Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l') Posologie standard - 16 à 40 mg/kg 1 fois par jour
- Dose cumulée maximale: 160 mg/kg
Unité de priseml- immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains : 50 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 30 mois Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe Traitement phase 1 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du) Traitement phase 1 - 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
- Pendant 14 jours
Patient à partir de 24 mois Patient quel que soit le poids Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH - Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l') Posologie standard - 16 à 40 mg/kg 1 fois par jour
- Dose cumulée maximale: 160 mg/kg
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 30 mois Patient quel que soit le poids Rejet de greffe d'organe Traitement phase 1 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du) Traitement phase 1 - 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2 - 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
- Pendant 14 jours
Patient à partir de 24 mois Patient quel que soit le poids Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH - Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l') Posologie standard - 16 à 40 mg/kg 1 fois par jour
- Dose cumulée maximale: 160 mg/kg
Patient à partir de 30 mois
Patient quel que soit le poids
Rejet de greffe d'organe
Traitement phase 1
- 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2
- 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du)
Traitement phase 1
- 15 mg/kg 1 fois par jour
- Pendant 14 jours
Traitement phase 2
- 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
- Pendant 14 jours
Patient à partir de 24 mois
Patient quel que soit le poids
Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH - Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l')
Posologie standard
- 16 à 40 mg/kg 1 fois par jour
- Dose cumulée maximale: 160 mg/kg
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer par perfusion veineuse centrale
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Respecter les conditions de dilution du médicament
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTI-THYMOCYTES HUMAINS 50 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines équines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Neutropénie
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Perturbation hématologique
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccination
Interactions médicamenteusesI Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Globulines antilymphocytaires + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération. Conduite à tenir Globulines antilymphocytaires + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Conduite à tenir En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 10 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection opportuniste
- Risque de maladie sérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation virale
- Risque de septicémie
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de thrombopénie
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test d'hypersensibilité avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en service spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : une négativité du test d'allergie cutané n'exclut pas une hypersensibilité
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilan hépatique (anomalie) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Eosinophilie
Granulopénie
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatite allergique (Peu fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique
Erythème cutané
Déhiscence de plaie
Hypersudation nocturne
Syndrome de Lyell
Hyperhidrose
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Asthénie
Douleur du flanc
Douleur des extrémités
HÉMATOLOGIE Hémolyse (Fréquent)
Lymphadénopathie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
Syndrome lymphoprolifératif
Anémie hémolytique
Pancytopénie
Aplasie médullaire
Aplasie
Anémie
HÉPATOLOGIE Hépatite virale
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Maladie sérique (Très fréquent)
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès (Fréquent)
Infection à cytomégalovirus
Infection à EBV
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
Septicémie (Fréquent)
Sepsis (Fréquent)
Infection locale (Très fréquent)
Infection opportuniste
INSTRUMENTATION Erythème au site de perfusion (Peu fréquent)
Douleur au site de perfusion
Douleur au point d'injection
Gonflement au site de perfusion
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Douleur buccale
Laryngospasme
Oedème laryngé
Douleur oropharyngée
PSYCHIATRIE Agitation (Peu fréquent)
Désorientation temporospatiale
Confusion mentale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
Bradycardie (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Thrombophlébite (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Malaise (Fréquent)
Vascularite
Thrombose
Thrombose de l'artère rénale
Thrombophlébite profonde
Thrombose de la veine iliaque
Fistule artérioveineuse
Trouble tensionnel
Insuffisance cardiaque congestive
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Hoquet
Perforation gastro-intestinale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Rigidité musculaire
SYSTÈME NERVEUX Convulsions (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Encéphalite
Dyskinésie
Tremblement
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Insuffisance respiratoire aiguë
Apnée
Oedème pulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Atteinte de la fonction rénale (Fréquent)
Hypertrophie rénale
Insuffisance rénale
Rupture rénale
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines équines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines équines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Neutropénie
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Perturbation hématologique
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccination
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Neutropénie
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Perturbation hématologique
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccination
|
Interactions médicamenteusesI Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Globulines antilymphocytaires + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération. Conduite à tenir Globulines antilymphocytaires + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Conduite à tenir En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Globulines antilymphocytaires + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération. Conduite à tenir Globulines antilymphocytaires + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Conduite à tenir En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Globulines antilymphocytaires + Immunosuppresseurs | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération. |
| Conduite à tenir | |
Globulines antilymphocytaires + Vaccins vivants atténués | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. |
| Conduite à tenir | En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite). |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 10 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection opportuniste
- Risque de maladie sérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation virale
- Risque de septicémie
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de thrombopénie
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test d'hypersensibilité avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en service spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : une négativité du test d'allergie cutané n'exclut pas une hypersensibilité
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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