À propos de Immunoglobulines anti-hépatite B
Mise à jour : 16 janvier 2013
Immunoglobulines anti-hépatite B : Mécanisme d'action
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti-HBs physiologiques.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
IMMUNOGLOBULINES HUMAINES ANTI-HEPATITE B 100 UI/ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 23/01/2023 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J06 - IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES J06B - IMMUNOGLOBULINES J06BB - IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES J06BB04 - IMMUNOGLOBULINE ANTI HEPATITE B |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIMMUNOGLOBULINES HUMAINES ANTI-HEPATITE B 100 UI/ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite B, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseseringue- immunoglobulines humaines anti-hépatite B : 100 UI/1 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intramusculaire
- Ne pas administrer par voie intrarachidienne
- Ne pas administrer par voie intraveineuse
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite B, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseseringue- immunoglobulines humaines anti-hépatite B : 100 UI/1 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Unité de priseseringue- immunoglobulines humaines anti-hépatite B : 100 UI/1 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient jusqu'à 1 mois
Patient quel que soit le poids
Hépatite B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée
- Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hépatite B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Patient hémodialysé
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle
- Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination
- 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hépatite B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Patient hémodialysé
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle
- Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination
- 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intramusculaire
- Ne pas administrer par voie intrarachidienne
- Ne pas administrer par voie intraveineuse
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIMMUNOGLOBULINES HUMAINES ANTI-HEPATITE B 100 UI/ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
- Hypersensibilité aux protéines porcines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Interchangeabilité
- Patient traité pour la première fois
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble de la coagulation
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance du taux d'anti-HBs avant le trt puis au moins ttes les 2 à 4 sem pdt au moins 6 mois
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Eruption cutanée
Chaleur cutanée
Prurit
Erythème cutané
DIVERS Epuisement
Fièvre
Fatigue
Frisson
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Oedème au point d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hématome au site d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Contusion au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Induration au site d'injection
Urticaire au point d'injection
Réaction au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Douleur pharyngo-laryngée
Rhinopharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise
Palpitation
Sensation d'inconfort cardiaque
Tachycardie
Hypotension artérielle
Pression artérielle (diminution)
Hypertension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement
Nausée
Douleur épigastrique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire
Dorsalgie
Douleur lombaire
Douleur musculaire
Trouble musculo-squelettique
Spasme musculaire
SYSTÈME NERVEUX Trouble du système nerveux central
Céphalée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
- Hypersensibilité aux protéines porcines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
- Hypersensibilité aux protéines porcines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Interchangeabilité
- Patient traité pour la première fois
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble de la coagulation
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Interchangeabilité
- Patient traité pour la première fois
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble de la coagulation
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance du taux d'anti-HBs avant le trt puis au moins ttes les 2 à 4 sem pdt au moins 6 mois
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
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| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
