Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
ELASOMERAN 50 µg/ml + IMELASOMERAN 50 µg/ml dispers inj
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J07 - VACCINS J07B - VACCINS VIRAUX J07BN - VACCINS CONTRE LA COVID-19 J07BN01 - COVID-19, VACCIN A ARNm |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONélasoméran * 50 µg/ml + imélasoméran * 50 µg/ml ; voie parentérale ; dispers injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
PosologieUnité de prisedose- élasoméran : 25 µg/0.5 ml
- imélasoméran : 25 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas administrer en primovaccination
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
Posologie
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
- Posologie standard
- 1 dose 1 fois ce jour
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l’anxiété
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
Mesures à associer au traitement- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Ne pas administrer en primovaccination
- Ne pas diluer
- Traçabilité recommandée
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer par voie intramusculaire stricte
- Durée de protection du vaccin non établie
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de myocardite
- Risque de péricardite
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
- Risque de syndrome de fuite capillaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
PosologieUnité de prisedose- élasoméran : 25 µg/0.5 ml
- imélasoméran : 25 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas administrer en primovaccination
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
Posologie
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
- Posologie standard
- 1 dose 1 fois ce jour
Unité de prisedose- élasoméran : 25 µg/0.5 ml
- imélasoméran : 25 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas administrer en primovaccination
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
Posologie
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
- Posologie standard
- 1 dose 1 fois ce jour
- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Ne pas administrer en primovaccination
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas diluer
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
Posologie
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
- Posologie standard
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient à partir de 12 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- COVID-19, vaccin rappel additionnel (contre la)
- Posologie standard
- 1 dose 1 fois ce jour
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter le médecin vaccinateur en cas de réaction liée à l’anxiété
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques
Mesures à associer au traitement- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Ne pas administrer en primovaccination
- Ne pas diluer
- Traçabilité recommandée
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer par voie intramusculaire stricte
- Durée de protection du vaccin non établie
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Respecter un intervalle de 3 mois avec la dose précédente
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de myocardite
- Risque de péricardite
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
- Risque de syndrome de fuite capillaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant au moins 15 minutes après l'administration du produit
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTélasoméran * 50 µg/ml + imélasoméran * 50 µg/ml ; voie parentérale ; dispers injNiveau de risque : XCritique IIIHaut IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Contre-indicationsX
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité : Précautions-
Déficit immunitaire
- Risque d'échec du traitement
-
Enfant de moins de 12 ans
-
Infection aiguë
-
Infection fébrile sévère
-
Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Risque d'hémorragie
- Risque d'ecchymose
-
Thrombopénie
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE
Urticaire
(Peu fréquent)
Eruption cutanée
(Fréquent)
Erythème polymorphe
DIVERS
Frisson
(Très fréquent)
Fatigue
(Très fréquent)
Fièvre
(Très fréquent)
Gonflement du visage
(Rare)
Sensibilité axillaire
Oedème étendu du membre vacciné
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
Ménorragie
HÉMATOLOGIE
Lymphadénopathie
(Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION
Gonflement au site d'injection
(Très fréquent)
Douleur au point d'injection
(Très fréquent)
Eruption cutanée au point d'injection
(Fréquent)
Urticaire au point d'injection
(Fréquent)
Réaction retardée au site d'injection
(Fréquent)
Prurit au point d'injection
(Peu fréquent)
Erythème au point d'injection
(Très fréquent)
Oedème du membre traité
NUTRITION, MÉTABOLISME
Appétit diminué
(Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE
Vertige
(Peu fréquent)
PSYCHIATRIE
Pleurs
(Très fréquent)
Irritabilité
(Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
Myocardite
(Très rare)
Péricardite
(Très rare)
SYSTÈME DIGESTIF
Nausée
(Très fréquent)
Diarrhée
(Fréquent)
Vomissement
(Très fréquent)
Douleur abdominale
(Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Douleur musculaire
(Très fréquent)
Douleur articulaire
(Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX
Céphalée
(Très fréquent)
Somnolence
(Très fréquent)
Paresthésie
(Rare)
Paralysie faciale
(Rare)
Hypoesthésie
(Rare)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIHaut | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Contre-indicationsX
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité : Précautions-
Déficit immunitaire
- Risque d'échec du traitement
-
Enfant de moins de 12 ans
-
Infection aiguë
-
Infection fébrile sévère
-
Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Risque d'hémorragie
- Risque d'ecchymose
-
Thrombopénie
IIModéré
Niveau de gravité : Précautions-
Déficit immunitaire
- Risque d'échec du traitement
-
Enfant de moins de 12 ans
-
Infection aiguë
-
Infection fébrile sévère
-
Sujet à risque de trouble de la coagulation
- Risque d'hémorragie
- Risque d'ecchymose
-
Thrombopénie
|
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
élasoméran
Chimie
| IUPAC | ARN messager (ARNm), protégé d' une coiffe en 5', codant la séquence entière d' un variant de la glycoprotéine de spicule (S) du SARS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère; GenBank ID MN908947.3) à la conformation stabilisée par pré-fusion (K986P et V987P) et aux codons optimisés, optimisation renforcée par l'ajout de deux codons stop, flanqué d'une région non traduite (UTR) en 5' artificielle et d' une UTR en 3' dérivée du gène de l'alpha-globine humaine (HBA1) et terminé par une queue poly(A) en 3'; contient de la N1 - méthylpseudouridine au lieu de l'uridine (all-U>m1 ?) |
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Imélasoméran
Chimie
| IUPAC | ARN messager (ARNm), protégé d’une coiffe en 5', codant la séquence entière d’un variant de la glycoprotéine de spicule (S) du SARS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère; Omicron variant, B.1.1.529; basé sur GISAID No. EPI_ISL_6640919) à la conformation stabilisée par pré-fusion (K983P et V984P) et aux codons optimisés, optimisation renforcée par l’ajout de deux codons stop, flanqué d'une région non traduite (UTR) en 5' artificielle et d' une UTR en 3' dérivée du gène de l'alpha-globine humaine (HBA1) et terminé par une queue poly(A) en 3'; contient de la N1 -méthylpseudouridine au lieu de l'uridine (tout-U>m1 ?). agent immunologique pour immunisation active (anti-SARS-CoV-2) |
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