À propos de Idécabtagène vicleucel
Mise à jour : 24 juin 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
IDECABTAGENE VICLEUCEL 500 M de cellules dispers p perf
Dernière modification : 18/10/2023 - Révision : 19/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE L01XL07 - IDECABTAGENE VICLEUCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIDECABTAGENE VICLEUCEL 500 M de cellules dispers p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- idécabtagène vicleucel : 500 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer 2 à 9 jours après la chimiothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou périphérique
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
- Posologie standard
- 260 à 500 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer 2 à 9 jours après la chimiothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou périphérique
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- idécabtagène vicleucel : 500 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer 2 à 9 jours après la chimiothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou périphérique
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
- Posologie standard
- 260 à 500 M de cellules 1 fois ce jour
Unité de prisepoche- idécabtagène vicleucel : 500 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer 2 à 9 jours après la chimiothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou périphérique
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
- Posologie standard
- 260 à 500 M de cellules 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer 2 à 9 jours après la chimiothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou périphérique
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
- Posologie standard
- 260 à 500 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
- Posologie standard
- 260 à 500 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer 2 à 9 jours après la chimiothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou périphérique
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIDECABTAGENE VICLEUCEL 500 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hépatopathie
- Infection aiguë
- Infection par le VIH
- Néphropathie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement anti-BCMA, antécédent
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par CMV avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Recommandations en cas d'exposition accidentelle au médicament
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une tumeur
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
Anticorps (production)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème généralisé
Gonflement périphérique
Oedème de la face
Oedème périphérique
HÉMATOLOGIE Coagulation intravasculaire disséminée (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hémorragie buccale
Cytopénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
Septicémie (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Très fréquent)
Vertige
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Délire (Fréquent)
Hallucination
Trouble cognitif
Modifications de l'état mental
Léthargie
Trouble de l'attention
Confusion mentale
Désorientation temporospatiale
Bradypsychie
Anxiété
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Très fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Prodromes de syncope
Hypotension orthostatique
Malaise
Syndrome de fuite capillaire
Syncope
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Hémorragie hémorroïdaire
Méléna
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Spasme musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Dysfonction motrice (Fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Hémiparésie (Fréquent)
Aphasie (Fréquent)
Syndrome parkinsonien
Encéphalopathie métabolique
Trouble de la mémoire
Anomalie de la démarche
Somnolence
Dysarthrie
Amnésie
Dysgraphie
Dyscalculie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hépatopathie
- Infection aiguë
- Infection par le VIH
- Néphropathie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement anti-BCMA, antécédent
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hépatopathie
- Infection aiguë
- Infection par le VIH
- Néphropathie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement anti-BCMA, antécédent
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par CMV avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Recommandations en cas d'exposition accidentelle au médicament
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une tumeur
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Idécabtagène vicleucel
Chimie
| IUPAC | lymphocytes T humains, autologues, génétiquement modifiés, en culture d'expansion pour thérapie génique avec cellules. Les cellules sont dérivées du sang prélevé chez le patient et sont transduites avec un vecteur lentiviral basé sur le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) non-répliquant auto-inactivant, pseudotypé avec la glycoprotéine G de l'enveloppe de du virus de la stomatite vésiculaire (VSV-G) et codant pour le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) consistant en un fragment variable de la chaîne unique de l'anticorps CD11D5.3 anti-membre 17 de la superfamille des récepteurs du TNF (TNFRSF17, BCMA)/CD8/4-1BB/CD3zêta sous le contrôle transcriptionnel d'un promoteur du virus du sarcome myéloprolifératif dont la région de contrôle négatif a été supprimée, et le site de liaison de l'amorce substitué par dl587rev (MND) |
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