À propos de Hypromellose
Mise à jour : 16 janvier 2013
Hypromellose : Mécanisme d'action
L’hypromellose agit comme lubrifiant et protecteur de l’œil.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Mise à jour : 21 Novembre 2023

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Vémurafénib (succinate d'acétate d'hypromellose) 240 mg comprimé

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EC - INHIBITEURS DE LA SERINE-THREONINE KINASE B-RAF (BRAF)
L01EC01 - VEMURAFENIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

VEMURAFENIB (succinate d'acétate d'hypromellose) 240 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • vémurafénib (succinate d'acétate d'hypromellose) : 240 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
  • Posologie standard
  • 4 comprimés 2 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

VEMURAFENIB (succinate d'acétate d'hypromellose) 240 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Allongement de l'espace QT
  • Antécédent de radiothérapie
  • Cancer associé à des mutations RAS
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Radiothérapie
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet non-caucasien
  • Trouble hydroélectrolytique

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Vémurafénib + Estroprogestatifs contraceptifs

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
Conduite à tenir

Vémurafénib + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations des immunosuppresseurs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
Conduite à tenir

Vémurafénib + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Vémurafénib + Théophylline

Risques et mécanismesAugmentation importante des concentrations de théophylline, avec risques de majoration de ses effets indésirables.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Vémurafénib + Bupropion

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations du bupropion, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée.
Conduite à tenir

Vémurafénib + Ifosfamide

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations de l'ifosfamide, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque de carcinome épidermoïde cutané
  • Risque de carcinome épidermoïde non cutané
  • Risque de la maladie de Dupuytren
  • Risque de la maladie de Ledderhose
  • Risque de mélanome
  • Risque de néphropathie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de photosensibilisation
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de torsades de pointes
  • Risque de trouble ophtalmique

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance clinique pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance clinique tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme 1 mois après le début du traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique 1 mois après le début du traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
  • Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la mutation BRAF V600 avant la mise en route du traitement
  • Surveillance tomodensitométrique thoracique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance tomodensitométrique thoracique tous les 6 mois pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
  • Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Carcinome épidermoïde non cutané (Peu fréquent)
  • Potentialisation de la toxicité radio-induite (Fréquent)
  • Mélanome primitif (Fréquent)
  • Carcinome épidermoïde de la peau (Très fréquent)
  • Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
  • Adénocarcinome pancréatique (aggravation) (Rare)
  • Leucémie myélomonocytaire chronique (Rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Kératose pilaire (Fréquent)
  • Erythème solaire (Très fréquent)
  • Kératose actinique (Très fréquent)
  • Photosensibilisation (Très fréquent)
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
  • Folliculite (Fréquent)
  • Kératose séborrhéique (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique (Peu fréquent)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Peu fréquent)
  • Eruption papuleuse (Fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Très fréquent)
  • Hyperkératose (Très fréquent)
  • Erythème cutané (Très fréquent)
  • Eruption maculopapuleuse (Très fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Papillome cutané (Très fréquent)
  • Panniculite (Fréquent)
  • Kératose
  • Verrue
  • Erythème noueux
  • DIVERS
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Kyste
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatopathie (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome DRESS (Rare)
  • Sarcoïdose (Rare)
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Kérato-acanthome (Très fréquent)
  • Occlusion de la veine rétinienne (Peu fréquent)
  • Uvéite (Fréquent)
  • Iridocyclite (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Très fréquent)
  • Vertige (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Vascularite (Fréquent)
  • Allongement de l'espace QT (Fréquent)
  • Hypotension artérielle
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Maladie de Dupuytren (Peu fréquent)
  • Arthrite (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Maladie de Ledderhose (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Paralysie faciale (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Nécrose tubulaire aiguë (Rare)
  • Néphropathie interstitielle aiguë (Rare)
  • Néphropathie
  • Voir aussi les substances

    Vémurafénib succinate d'acétate d'hypromellose

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:1.92 g
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