À propos de Gemtuzumab
Mise à jour : 09 août 2019
Gemtuzumab : Mécanisme d'action

Le gemtuzumab ozogamicine est un CAM dirigé contre le CD33. Le gemtuzumab est un anticorps de la classe des immunoglobulines de type G sous-type 4 (IgG4) humanisé qui reconnaît spécifiquement le CD33. La partie anticorps se lie spécifiquement à l'antigène CD33, protéine d'adhésion dépendante de l'acide sialique présente sur la surface des blastes leucémiques myéloïdes et sur les cellules immatures normales de la lignée myélomonocytaire, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques normales. La petite molécule, la N-acétyl-gamma-calichéamicine, est un produit naturel semi-synthétique cytotoxique. La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison AcBut (acide 4-(4-acétylphénoxy)butanoïque). Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe CAM-CD33, et par la libération intracellulaire du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide via le clivage hydrolytique de l'agent de liaison. L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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GEMTUZUMAB OZOGAMICINE 5 mg pdre p sol diluer p perf

Dernière modification : 18/12/2023 - Révision : 18/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX02 - GEMTUZUMAB OZOGAMICINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

GEMTUZUMAB OZOGAMICINE 5 mg pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie aiguë myéloblastique d'expression CD33+

Posologie

Unité de prise
flacon
  • gemtuzumab ozogamicine : 5 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
Posologie
Patient de 2 an(s) à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie aiguë myéloblastique d'expression CD33+
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 1
  • Administrer à J1, J4 et J7
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement initial
Dans le cas de : Association à la cytarabine, Schéma posologique 2
  • Administrer à J1, J4 et J7
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association à la cytarabine, Rémission complète, Schéma posologique 2
  • Administrer à J1
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie aiguë myéloblastique d'expression CD33+
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 1
  • Administrer à J1, J4 et J7
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement initial
Dans le cas de : Schéma posologique 2, Traitement associé
  • Administrer à J1, J4 et J7
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Dans le cas de : Hyperleucocytose
  • Administrer à J3, J6 et J9
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Rémission complète, Schéma posologique 2, Traitement associé
  • Administrer à J1
  • Durée du traitement limitée à 2 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 3 mg/m² 1 fois ce jour
Posologies maximales
  • Posologie maximale: 5 mg ce jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

GEMTUZUMAB OZOGAMICINE 5 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de souris

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Grossesse
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance rénale sévère
  • Leucémie promyélocytaire aiguë
  • Leucocytose
  • Nourrisson de moins de 2 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
  • Utiliser chez l'homme une double contraception pdt et au moins 4 mois après arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une double contraception pdt et au moins 7 mois après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque d'insuffisance hépatique sévère
  • Risque de maladie veino-occlusive hépatique
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de syndrome de lyse tumorale

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant la perfusion
  • Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement
  • Protéger le médicament des UV lors de la reconstitution, de la dilution et de l'administration
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à administrer en service spécialisé
  • Traitement prophylactique hypo-uricémiant à associer

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une maladie veino-occlusive hépatique
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Evaluation du bénéfice/risque en fonction du profil cytogénétique du patient
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hyperglycémie (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • LDH (augmentation) (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • Anticorps neutralisant
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • Granulopénie
  • Hypoalbuminémie
  • Anticorps spécifique à la substance
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Rash érythémateux
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Urticaire
  • Infection cutanée
  • Dermatite
  • Mucite
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Dermatose bulleuse
  • Dermatite de contact
  • Prurit allergique
  • Dermatite exfoliative
  • Dermatite allergique
  • DIVERS
  • Oedème (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Très fréquent)
  • Frisson (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Asthénie
  • Oedème généralisé
  • Défaillance multiviscérale
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Hyperthermie
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Pancytopénie (Fréquent)
  • Hémorragie (Très fréquent)
  • Insuffisance de la moelle osseuse
  • Aplasie médullaire
  • Hémorragie sous-cutanée
  • HÉPATOLOGIE
  • Insuffisance hépatique (Peu fréquent)
  • Ictère (Fréquent)
  • Maladie veino-occlusive hépatique (Fréquent)
  • Hépatomégalie (Fréquent)
  • Syndrome de Budd-Chiari (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne
  • Bactériémie
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose
  • Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
  • Mycose pulmonaire
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Infection digestive
  • Septicémie
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • Erythème au site de perfusion
  • Urticaire au point d'injection
  • Erythème au site du cathéter
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème périorbitaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Très fréquent)
  • Douleur buccale
  • Bulles buccales
  • Ulcère de la langue
  • Erythème de la muqueuse buccale
  • Glossite
  • Stomatite aphteuse
  • Glossodynie
  • Ulcération buccale
  • Epistaxis
  • Douleur oropharyngée
  • PSYCHIATRIE
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Maladie veino-occlusive
  • Syndrome de fuite capillaire
  • Tachycardie sinusale
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Malaise
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Fonction hépatique anormale (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Oesophagite (Fréquent)
  • Ascite (Fréquent)
  • Lésion hépatocellulaire
  • Colite neutropénique
  • Hémorragie digestive
  • Gêne abdominale
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Hémorragie du système nerveux central
  • Hémorragie intracrânienne
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Infection respiratoire
  • Bronchospasme
  • Dyspnée d'effort
  • Bulles oropharyngées
  • Pneumonie atypique
  • Pneumopathie interstitielle
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Cystite hémorragique
  • Voir aussi les substances

    Gemtuzumab ozogamicine

    Chimie
    IUPACImmunoglobuline G4 anti-(antigène CD33 humain) (chaîne gamma 4 de l'anticorps monoclonal de souris hP67.6 humanisé), dimère du disulfure avec la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal de souris hP67.6 humanisé conjugué avec l'ozogamicine
    Synonymesgemtuzumab ozogamicin
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