À propos de Follitropine delta
Mise à jour : 01 mars 2018
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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FOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 10/11/2023 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03G - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION
G03GA - GONADOTROPHINES
G03GA10 - FOLLITROPINE DELTA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

FOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • follitropine delta : 12 µg/0.36 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans la paroi abdominale
  • Arrondir la dose calculée aux 0,33 µg le plus proche
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
Traitement initial
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH)
  • 12 µg 1 fois par jour
  • Dose maximale par prise: 12 µg
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) >= 15 pmol/l
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • 0,1 à 0,19 µg/kg 1 fois par jour
  • Dose maximale par prise: 12 µg
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Augmenter la dose quotidienne du cycle suivant de 25% ou 50%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : Patient fortement répondeur
  • Diminuer la dose quotidienne de 20% ou 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : SHO ou à risque de SHO
  • Réduire la dose quotidienne de 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans la paroi abdominale
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
  • Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Respecter la posologie maximale recommandée
  • Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

FOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer du sein
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Kyste organique de l'ovaire
  • Ovaire hypertrophié
  • Tumeur hypophysaire
  • Tumeur hypothalamique
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative
  • Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Insuffisance ovarienne primitive
  • Myome utérin incompatible avec une grossesse

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  • Allaitement
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Cycle anovulatoire
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
  • Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
  • Maladie thromboembolique
  • Obésité sévère
  • Pathologie tubaire, antécédent
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Thrombophilie
  • Torsion ovarienne, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Risque d'avortement spontané
  • Risque de malformation congénitale

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque de croissance folliculaire anormale
  • Risque de grossesse extra-utérine
  • Risque de grossesse multiple
  • Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Risque de torsion ovarienne
  • Risque présumé de cancer de l'ovaire
  • Risque présumé de tumeur de l'appareil génital

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
  • Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de développement folliculaire excessif

Information des professionnels de santé et des patients

  • Effectuer les mesures de l'AMH de préférence avec le test immunologique recommandé
  • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
  • Info prof de santé :informer la patiente sur le risque de grossesse multiple avant de débuter le trt

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps anti FSH (Imputabilité incertaine)
  • DIVERS
  • Fatigue (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Mastodynie (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
  • Douleur pelvienne (Fréquent)
  • Douleur dans l'annexe utérine (Fréquent)
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Fréquent)
  • Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
  • Torsion ovarienne (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Sautes d'humeur (Peu fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Accident thromboembolique (Rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Gêne abdominale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Ballonnement
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Gêne pelvienne (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    FOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempli
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue
    • Cancer de l'endomètre
    • Cancer de l'ovaire
    • Cancer du sein
    • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
    • Hypersensibilité à l'un des composants
    • Kyste organique de l'ovaire
    • Ovaire hypertrophié
    • Tumeur hypophysaire
    • Tumeur hypothalamique
    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication relative
    • Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
    • Insuffisance ovarienne primitive
    • Myome utérin incompatible avec une grossesse

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
    • Allaitement
    • Antécédent d'accident thromboembolique
    • Cycle anovulatoire
    • Grossesse
    • Insuffisance hépatique modérée à sévère
    • Insuffisance rénale modérée à sévère
    • Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
    • Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
    • Maladie thromboembolique
    • Obésité sévère
    • Pathologie tubaire, antécédent
    • Sujet âgé
    • Sujet à risque d'accident thromboembolique
    • Sujet de moins de 18 ans
    • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
    • Syndrome des ovaires polykystiques
    • Thrombophilie
    • Torsion ovarienne, antécédent (de)

    Interactions médicamenteuses

    Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesIIII

    II Précaution

    Fertilité et Grossesse

    • Risque d'avortement spontané
    • Risque de malformation congénitale

    Risques liés au traitement

    • Risque d'accident thromboembolique
    • Risque de croissance folliculaire anormale
    • Risque de grossesse extra-utérine
    • Risque de grossesse multiple
    • Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
    • Risque de torsion ovarienne
    • Risque présumé de cancer de l'ovaire
    • Risque présumé de tumeur de l'appareil génital

    Surveillances du patient

    • Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
    • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
    • Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
    • Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
    • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

    Mesures à associer au traitement

    • Débuter le traitement en milieu spécialisé
    • Traitement à initier par un médecin spécialisé

    Traitement à arrêter définitivement en cas de...

    • Traitement à arrêter en cas de développement folliculaire excessif

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Effectuer les mesures de l'AMH de préférence avec le test immunologique recommandé
    • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
    • Info prof de santé :informer la patiente sur le risque de grossesse multiple avant de débuter le trt

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps anti FSH (Imputabilité incertaine)
  • DIVERS
  • Fatigue (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Mastodynie (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
  • Douleur pelvienne (Fréquent)
  • Douleur dans l'annexe utérine (Fréquent)
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Fréquent)
  • Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
  • Torsion ovarienne (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Sautes d'humeur (Peu fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Accident thromboembolique (Rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Gêne abdominale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Ballonnement
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Gêne pelvienne (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Follitropine delta

    Chimie
    IUPAChétérodimère constitué de la chaîne alpha des hormones glycoprotéiques et de la sous-unité bêta de la follitropine (HFS-bêta) humaines, hormone folliculostimulante, exprimée dans les cellules PER.C6 à partir d'ADN recombinant, forme glycosylée delta
    Synonymesfollitropin delta
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:12 mcg
    Actualités liées3
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