À propos de Follitropine bêta
Mise à jour :
Follitropine bêta : Mécanisme d'action

La follitropine bêta contient une hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante. Elle est fabriquée par génie génétique (technologie de la recombinaison de l'ADN) au moyen d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois transfectée par les gènes codant pour les sous-unités de la FSH humaine.

La séquence primaire des acides aminés est identique à celle de la FSH humaine naturelle. On sait qu'il existe de petites différences dans la structure de la chaîne glucidique.

La FSH est indispensable à une croissance et à une maturation normales des follicules, ainsi qu'à la production d'hormones stéroïdiennes par les gonades. Chez la femme, la concentration de FSH a une influence essentielle sur le déclenchement et la durée du développement folliculaire, donc sur la chronologie de la croissance folliculaire et sur le nombre des follicules parvenant à maturité. La follitropine bêta peut donc être utilisée pour stimuler le développement folliculaire et la production d'hormones stéroïdiennes dans certains troubles fonctionnels gonadiques. En outre, la follitropine bêta peut être utilisée pour favoriser le développement de follicules multiples dans les programmes de procréation médicalement assistée (par exemple fécondation in vitro avec transfert d'embryon [Fivete], transfert des gamètes dans les trompes [Gift] et injection intracytoplasmique de spermatozoïde [ICSI]). Le traitement par follitropine bêta est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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FOLLITROPINE BETA 300 UI/0,36 ml sol inj cart

Dernière modification : 06/06/2023 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03G - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION
G03GA - GONADOTROPHINES
G03GA06 - FOLLITROPINE BETA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

FOLLITROPINE BETA 300 UI/0,36 ml sol inj cart

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
  • Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')

Posologie

Unité de prise
cartouche
  • follitropine bêta : 300 UI/0.36 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée lente
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
  • Rechercher la posologie minimale efficace
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
Posologie standard
  • Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
  • 50 UI 1 fois par jour
  • Pendant 7 à 14 jours
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
Traitement initial
  • 100 à 225 UI 1 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 4 jours.
Traitement ultérieur
  • Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
  • 75 à 375 UI 1 fois par jour
  • Pendant 6 à 12 jours
Patient de sexe masculin
Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
Posologie standard
  • 150 UI 3 fois par semaine
  • Pendant 4 à 18 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée lente
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique

Incompatibilités physico-chimiques

  • A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

FOLLITROPINE BETA 300 UI/0,36 ml sol inj cart
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer du sein
  • Cancer du testicule
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Insuffisance ovarienne primitive
  • Insuffisance testiculaire primaire
  • Kyste organique de l'ovaire
  • Myome utérin incompatible avec une grossesse
  • Ovaire hypertrophié
  • Tumeur hypophysaire
  • Tumeur hypothalamique

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à la néomycine
  • Hypersensibilité à la streptomycine
  • Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
  • Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Torsion ovarienne, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Risque de malformation congénitale

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'avortement spontané
  • Risque de grossesse extra-utérine
  • Risque de grossesse multiple
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Risque de torsion ovarienne
  • Risque présumé de tumeur de l'appareil génital

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction corticosurrénale avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hypophysaire avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hypothalamique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
  • Surveillance échographique des ovaires avant et pendant le traitement
  • Surveillance par une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement

Mesures à associer au traitement

  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Prurit généralisé (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée généralisée (Peu fréquent)
  • Erythème généralisé (Peu fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Urticaire généralisée (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Gynécomastie (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Mastodynie (Peu fréquent)
  • Métrorragie (Peu fréquent)
  • Douleur des mamelons (Peu fréquent)
  • Torsion ovarienne (Peu fréquent)
  • Kyste ovarien (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
  • Douleur pelvienne (Fréquent)
  • Hypertrophie ovarienne (Peu fréquent)
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Fréquent)
  • Hypertrophie utérine (Peu fréquent)
  • Avortement spontané
  • Grossesse multiple
  • Grossesse extra-utérine
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Oedème au point d'injection (Fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Prurit au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Fréquent)
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Accident thromboembolique (Rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Gêne abdominale (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Kyste épididymaire (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Follitropine bêta

    Chimie
    IUPAChormone folliculo-stimulante, forme glycosylée bêta Sous-unité alfa : gonadotropine chorionique (partie protéique réduite de la sous-unité alfa humaine) Sous-unité bêta : hormone folliculo-stimulante (partie protéique réduite de la sous-unité bêta humaine)
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:75 U
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