À propos de Fésotérodine
Mise à jour : 17 février 2017
Fésotérodine : Mécanisme d'action
La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques. Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fésotérodine fumarate 4 mg comprimé à libération prolongée
Dernière modification : 04/01/2023 - Révision : 16/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G04 - MEDICAMENTS UROLOGIQUES G04B - MEDICAMENTS UROLOGIQUES G04BD - MEDICAMENTS DE L'INCONTINENCE URINAIRE G04BD11 - FESOTERODINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFESOTERODINE FUMARATE 4 mg cp LPIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- fésotérodine fumarate : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer après 8 semaines de traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- fésotérodine fumarate : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- fésotérodine fumarate : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l')
Traitement initial
- 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer après 8 semaines de traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFESOTERODINE FUMARATE 4 mg cp LPNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Mégacôlon toxique
- Myasthénie sévère
- Rectocolite hémorragique sévère
- Rétention gastrique
- Rétention urinaire
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cardiopathie sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Instabilité vésicale d'origine neurogène
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale
- Motilité digestive (diminution)
- Neuropathie végétative
- Obstruction des voies urinaires
- Obstruction digestive
- Reflux gastro-oesophagien
- Sténose du pylore
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Fésotérodine + Nelfinavir
Fésotérodine + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.
Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques
Risques et mécanismes Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique. Conduite à tenir Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques
Risques et mécanismes Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche... Conduite à tenir Médicaments atropiniques + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'oedème de Quincke
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'oedème de Quincke
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Imputabilité incertaine)
DERMATOLOGIE Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Urticaire (Rare)
DIVERS Fatigue (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème de Quincke (Rare)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Peu fréquent)
Hyposécrétion nasale (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Très fréquent)
Douleur pharyngo-laryngée (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Gorge sèche (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Confusion mentale (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Palpitation (Peu fréquent)
Tachycardie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Gêne abdominale (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Flatulence (Peu fréquent)
Constipation (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Délai à la miction (Peu fréquent)
Rétention urinaire (Peu fréquent)
Infection des voies urinaires (Peu fréquent)
Dysurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Mégacôlon toxique
- Myasthénie sévère
- Rectocolite hémorragique sévère
- Rétention gastrique
- Rétention urinaire
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Mégacôlon toxique
- Myasthénie sévère
- Rectocolite hémorragique sévère
- Rétention gastrique
- Rétention urinaire
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cardiopathie sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Instabilité vésicale d'origine neurogène
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale
- Motilité digestive (diminution)
- Neuropathie végétative
- Obstruction des voies urinaires
- Obstruction digestive
- Reflux gastro-oesophagien
- Sténose du pylore
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cardiopathie sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Instabilité vésicale d'origine neurogène
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale
- Motilité digestive (diminution)
- Neuropathie végétative
- Obstruction des voies urinaires
- Obstruction digestive
- Reflux gastro-oesophagien
- Sténose du pylore
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Fésotérodine + Nelfinavir
Fésotérodine + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.
Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques
Risques et mécanismes Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique. Conduite à tenir Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques
Risques et mécanismes Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche... Conduite à tenir Médicaments atropiniques + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Fésotérodine + Nelfinavir
Fésotérodine + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.
Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Fésotérodine + Nelfinavir Fésotérodine + Ritonavir | |
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| Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère. Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques
Risques et mécanismes Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique. Conduite à tenir Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques
Risques et mécanismes Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche... Conduite à tenir Médicaments atropiniques + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques | |
| Risques et mécanismes | Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques | |
| Risques et mécanismes | Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche... |
| Conduite à tenir | |
Médicaments atropiniques + Morphiniques | |
| Risques et mécanismes | Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'oedème de Quincke
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'oedème de Quincke
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Fésotérodine fumarate
Chimie
| Synonymes | fesoterodine fumarate |
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Posologie
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