À propos de Fésotérodine
Mise à jour : 17 février 2017
Fésotérodine : Mécanisme d'action
La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques. Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fésotérodine fumarate 4 mg comprimé à libération prolongée
Dernière modification : 19/04/2024 - Révision : 02/04/2026
| ATC |
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G04 - MEDICAMENTS UROLOGIQUES G04B - MEDICAMENTS UROLOGIQUES G04BD - MEDICAMENTS DE L'INCONTINENCE URINAIRE G04BD11 - FESOTERODINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFESOTERODINE FUMARATE 4 mg cp LPIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- fésotérodine fumarate : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer après 8 semaines de traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- fésotérodine fumarate : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- fésotérodine fumarate : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l') Traitement initial - 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Instabilité vésicale, traitement symptomatique (de l')
Traitement initial
- 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- 4 à 8 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 8 mg par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une boisson
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer après 8 semaines de traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFESOTERODINE FUMARATE 4 mg cp LPNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Mégacôlon toxique
- Myasthénie sévère
- Rectocolite hémorragique sévère
- Rétention gastrique
- Rétention urinaire
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cardiopathie sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Instabilité vésicale d'origine neurogène
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale
- Motilité digestive (diminution)
- Neuropathie végétative
- Obstruction des voies urinaires
- Obstruction digestive
- Reflux gastro-oesophagien
- Sténose du pylore
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Fésotérodine + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques du fésotérodine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité de l'anticholinestérasique du fait de l'activité antagoniste de l'atropinique sur les récepteurs de l'acétylcholine Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques
Risques et mécanismes Risque majoré des effets atropiniques, à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche notamment, par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments atropiniques + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque majoré d'akinésie colique avec constipation sévère par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'oedème de Quincke
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'oedème de Quincke
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Imputabilité incertaine)
DERMATOLOGIE Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Urticaire (Rare)
DIVERS Fatigue (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème de Quincke (Rare)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Peu fréquent)
Hyposécrétion nasale (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Très fréquent)
Douleur pharyngo-laryngée (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Gorge sèche (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Confusion mentale (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Palpitation (Peu fréquent)
Tachycardie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Gêne abdominale (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Flatulence (Peu fréquent)
Constipation (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
Hypoesthésie buccale (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Délai à la miction (Peu fréquent)
Rétention urinaire (Peu fréquent)
Infection des voies urinaires (Peu fréquent)
Dysurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Mégacôlon toxique
- Myasthénie sévère
- Rectocolite hémorragique sévère
- Rétention gastrique
- Rétention urinaire
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Mégacôlon toxique
- Myasthénie sévère
- Rectocolite hémorragique sévère
- Rétention gastrique
- Rétention urinaire
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cardiopathie sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Instabilité vésicale d'origine neurogène
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale
- Motilité digestive (diminution)
- Neuropathie végétative
- Obstruction des voies urinaires
- Obstruction digestive
- Reflux gastro-oesophagien
- Sténose du pylore
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cardiopathie sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Glaucome à angle fermé
- Grossesse
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Instabilité vésicale d'origine neurogène
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale
- Motilité digestive (diminution)
- Neuropathie végétative
- Obstruction des voies urinaires
- Obstruction digestive
- Reflux gastro-oesophagien
- Sténose du pylore
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Fésotérodine + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques du fésotérodine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité de l'anticholinestérasique du fait de l'activité antagoniste de l'atropinique sur les récepteurs de l'acétylcholine Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques
Risques et mécanismes Risque majoré des effets atropiniques, à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche notamment, par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments atropiniques + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque majoré d'akinésie colique avec constipation sévère par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Fésotérodine + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques du fésotérodine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Fésotérodine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Fésotérodine + Ritonavir | |
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| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques du fésotérodine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Contre-indication : en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.Précaution d'emploi : chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4. |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité de l'anticholinestérasique du fait de l'activité antagoniste de l'atropinique sur les récepteurs de l'acétylcholine Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques
Risques et mécanismes Risque majoré des effets atropiniques, à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche notamment, par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments atropiniques + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque majoré d'akinésie colique avec constipation sévère par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments atropiniques + Anticholinestérasiques | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'efficacité de l'anticholinestérasique du fait de l'activité antagoniste de l'atropinique sur les récepteurs de l'acétylcholine |
| Conduite à tenir | Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. |
Médicaments atropiniques + Médicaments atropiniques | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré des effets atropiniques, à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche notamment, par addition des effets des substances. |
| Conduite à tenir | Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. |
Médicaments atropiniques + Morphiniques | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré d'akinésie colique avec constipation sévère par addition des effets des substances. |
| Conduite à tenir | Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'oedème de Quincke
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'oedème de Quincke
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Fésotérodine fumarate
Chimie
| Synonymes | fesoterodine fumarate |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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