À propos de élexacaftor
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

Élexacaftor 100 mg + ivacaftor 75 mg + tezacaftor 50 mg comprimé

Dernière modification : 31/01/2024 - Révision : 19/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
R - SYSTEME RESPIRATOIRE
R07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
R07A - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
R07AX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
R07AX32 - IVACAFTOR, TEZACAFTOR ET ELEXACAFTOR
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ELEXACAFTOR 100 mg + IVACAFTOR 75 mg + TEZACAFTOR 50 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
  • Mucoviscidose du suj >=6 ans sans mut F508del ou mut 2 gènes prédictives de l'abs synth prot CFTR

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • ivacaftor : 75 mg
  • tezacaftor : 50 mg
  • élexacaftor : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer le matin
  • Administrer pendant un repas riche en graisses
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie
Patient de 6 an(s) à 12 an(s)
  • Poids >= 30 kg
  • Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc - Mucoviscidose du suj >=6 ans sans mut F508del ou mut 2 gènes prédictives de l'abs synth prot CFTR
  • Posologie standard
  • 2 comprimés 1 fois par jour
Patient à partir de 12 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc - Mucoviscidose du suj >=6 ans sans mut F508del ou mut 2 gènes prédictives de l'abs synth prot CFTR
  • Posologie standard
  • 2 comprimés 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer le matin
  • Administrer pendant un repas riche en graisses
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ELEXACAFTOR 100 mg + IVACAFTOR 75 mg + TEZACAFTOR 50 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent de maladie psychiatrique
  • Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
  • Cirrhose
  • Contraception hormonale
  • Enfant de moins de 30 kg
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Hypertension portale
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Insuffisance rénale sévère
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Patient transplanté

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Ivacaftor (seul ou associé) + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Ivacaftor (seul ou associé) + Pamplemousse (jus et fruits)

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivacaftor par le jus de pamplemousse.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Ivacaftor (seul ou associé) + Fluconazole

Ivacaftor (seul ou associé) + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Ivacaftor (seul ou associé) + Ritonavir

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations d'ivacaftor, avec risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenirSe référer à l'AMM pour les adaptations posologiques.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'éruption cutanée
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque suicidaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pdt la 1ère année du trt puis 1/an pdt le trt
  • Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène CFTR avant la mise en route du trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
  • S'assurer que le patient est porteur de mutations sensibles à ce traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • CPK (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hypoglycémie (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption prurigineuse
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Gynécomastie (Peu fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Masse mammaire (Fréquent)
  • Douleur des mamelons (Peu fréquent)
  • Affection du mamelon (Peu fréquent)
  • Inflammation du sein (Peu fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatopathie
  • Insuffisance hépatique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Opacité du cristallin
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Otalgie (Fréquent)
  • Erythème pharyngé (Fréquent)
  • Rhinorrhée (Fréquent)
  • Syndrome vestibulaire (Fréquent)
  • Gêne de l'oreille (Fréquent)
  • Congestion sinusienne (Fréquent)
  • Douleur oropharyngée (Très fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Congestion nasale (Très fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • Congestion de l'oreille (Peu fréquent)
  • Acouphène (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • Hyperhémie de la membrane du tympan (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Expectoration (contamination bactérienne) (Très fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Trouble respiratoire (Fréquent)
  • Sifflement respiratoire (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    élexacaftor

    Chimie
    IUPACN-(1,3-diméthyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3- trifluoro-2,2-diméthylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)- 2,2,4-triméthylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide

    Ivacaftor

    Chimie
    IUPACN-[2,4-di-tert-butyl-5-hydroxyphényl]-4-oxo-1,4-dihydroquinoléine- 3-carboxamide
    Synonymesivacaftor

    Tezacaftor

    Chimie
    IUPAC1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3- dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-méthylpropan2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide
    Synonymestezacaftor
    Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster