Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Élafibranor 80 mg comprimé
Dernière modification : 31/01/2025 - Révision : 21/08/2025
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A05 - THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE A05A - THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AX - AUTRES MEDICAMENTS POUR LA THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AX06 - ELAFIBRANOR |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONELAFIBRANOR 80 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- élafibranor : 80 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association à l'acide ursodésoxycholique - 80 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- élafibranor : 80 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association à l'acide ursodésoxycholique - 80 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- élafibranor : 80 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association à l'acide ursodésoxycholique - 80 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association à l'acide ursodésoxycholique - 80 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
- 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association à l'acide ursodésoxycholique
- 80 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTELAFIBRANOR 80 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hyperbilirubinémie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du taux de CPK avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 21 jours après l'arrêt du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption prurigineuse (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lithiase biliaire (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Constipation (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hyperbilirubinémie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du taux de CPK avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 21 jours après l'arrêt du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
élafibranor
Chimie
| IUPAC | C22H24O4S |
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