Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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DOSTARLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 01/03/2024 - Révision : 01/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1)
L01FF07 - DOSTARLIMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DOSTARLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer de l'endomètre récidivant ou métastatique

Posologie

Unité de prise
ml
  • dostarlimab : 50 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, trt en relais de sels de platine (du)
Traitement initial
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 10 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
Cancer de l'endomètre récidivant ou métastatique
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
  • Durée du traitement limitée à 6 cycles
  • 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 16 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Association au carboplatine et au paclitaxel
  • Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à la femme de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec certains matériaux
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DOSTARLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent récent de cancer
  • Déficit immunitaire
  • Femme de plus de 75 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Greffe d'organe solide, antécédent (de)
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Indice ECOG >= 2
  • Infection par le VIH
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Jeune fille de moins de 18 ans
  • Maladie auto-immune
  • Métastase du système nerveux central
  • Patient dialysé
  • Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
  • Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Vaccin à virus vivant, antécédent récent (de)

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'acidocétose diabétique
  • Risque d'anémie hémolytique
  • Risque d'arthralgie
  • Risque d'encéphalite
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hyperthyroïdie
  • Risque d'hypophysite
  • Risque d'hypothyroïdie
  • Risque d'insuffisance surrénale
  • Risque d'iridocyclite
  • Risque d'uvéite
  • Risque de colite
  • Risque de diabète
  • Risque de myocardite
  • Risque de myosite
  • Risque de néphropathie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de pathologie endocrinienne
  • Risque de pemphigoïde
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de sarcoïdose
  • Risque de syndrome de Guillain-Barré
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de trouble immunologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
  • Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
  • Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas de colite de grade 4
  • Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : remettre au patient une carte d'information

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • ASAT (augmentation)
  • Anticorps neutralisant
  • Anticorps spécifique à la substance
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Exfoliation cutanée
  • Pemphigoïde
  • Eruption maculeuse
  • Rash érythémateux
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Toxicité cutanée
  • Eruption cutanée toxique
  • Erythème polymorphe
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie (Très fréquent)
  • Hyperthyroïdie (Fréquent)
  • Thyroïdite (Peu fréquent)
  • Hypophysite (Peu fréquent)
  • Insuffisance surrénale (Fréquent)
  • Thyroïdite auto-immune
  • Hypothyroïdie auto-immune
  • Hypophysite lymphocytaire
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Très fréquent)
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Fréquent)
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite auto-immune
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Trouble immunologique
  • Hypersensibilité
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète (Peu fréquent)
  • Acidocétose diabétique (Peu fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Uvéite (Peu fréquent)
  • Iridocyclite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Oesophagite (Peu fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Gastrite (Fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Pancréatite (Fréquent)
  • Colite (Fréquent)
  • Pancréatite aiguë
  • Entérocolite à médiation immunitaire
  • Entérocolite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Myosite à médiation immunitaire (Peu fréquent)
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique (Peu fréquent)
  • Arthrite à médiation immunitaire (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Encéphalite (Peu fréquent)
  • Myasthénie (Peu fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle diffuse
  • Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Néphropathie (Peu fréquent)
  • Néphropathie tubulo-interstitielle
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