À propos de Diroximel fumarate
Mise à jour : 18 mai 2022
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DIROXIMEL FUMARATE 231 mg gél gastrorésis
Dernière modification : 23/10/2024 - Révision : 23/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX09 - DIROXIMEL FUMARATE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDIROXIMEL FUMARATE 231 mg gél gastrorésisIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de prisegélule- diroximel fumarate : 231 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Ne pas dissoudre dans du liquide
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 231 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 462 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 231 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Ne pas dissoudre dans du liquide
- Posologie à instaurer progressivement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer en cas de persistance d'une lymphopénie modérée ou sévère
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de prisegélule- diroximel fumarate : 231 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Ne pas dissoudre dans du liquide
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 231 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 462 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 231 mg 2 fois par jour
Unité de prisegélule- diroximel fumarate : 231 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Ne pas dissoudre dans du liquide
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 231 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 462 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 231 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Ne pas dissoudre dans du liquide
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 231 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 462 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 231 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Traitement initial
- 231 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien
- 462 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 231 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Ne pas dissoudre dans du liquide
- Posologie à instaurer progressivement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer en cas de persistance d'une lymphopénie modérée ou sévère
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDIROXIMEL FUMARATE 231 mg gél gastrorésisNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Lymphopénie
- Pathologie digestive sévère
- Présence d'anticorps anti-virus JC
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan rénal
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hépatopathie
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'infection
- Risque de bouffée congestive
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Fanconi
- Risque de trouble digestif
- Risque de zona
Surveillances du patient- Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale au 3ème mois, au 6ème mois puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 3 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome de Fanconi
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de lymphopénie sévère et persistante
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : certaine bouffée congestive nécessite une hospitalisation
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Information du patient : informer un proche des symptômes évocateurs de la LEMP
- Information du patient : signaler toute apparition de bouffées congestives sévères
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Albuminurie (Fréquent)
Cétonurie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
Eosinophilie
Bilirubinémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Sensation de brûlure (Fréquent)
Sensation de chaleur (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection par le virus John Cunningham
Zona
ORL, STOMATOLOGIE Rhinorrhée
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Bouffée congestive (Très fréquent)
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale haute (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Trouble digestif (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Leucoencéphalopathie multifocale progressive
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie
Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Lymphopénie
- Pathologie digestive sévère
- Présence d'anticorps anti-virus JC
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Lymphopénie
- Pathologie digestive sévère
- Présence d'anticorps anti-virus JC
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan rénal
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hépatopathie
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'infection
- Risque de bouffée congestive
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Fanconi
- Risque de trouble digestif
- Risque de zona
Surveillances du patient- Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale au 3ème mois, au 6ème mois puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 3 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome de Fanconi
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de lymphopénie sévère et persistante
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : certaine bouffée congestive nécessite une hospitalisation
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Information du patient : informer un proche des symptômes évocateurs de la LEMP
- Information du patient : signaler toute apparition de bouffées congestives sévères
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Diroximel fumarate
Chimie
| IUPAC | (2E)-but-2-ènedioate de 2-(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)éthyle et de méthyle |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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