Substance active dibotermine alfa

À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013

Dibotermine alfa : Mécanisme d'action

La dibotermine alfa est une protéine ostéo-inductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation. La dibotermine alfa se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os. Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps. Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant de dibotermine alfa soit remplacé par de l'os trabéculaire.

Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui. L'implantation de dibotermine alfa dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense. Le remodelage osseux dû à la dibotermine alfa peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par la dibotermine alfa avec l'os environnant. L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif. Par ailleurs, des études précliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par la dibotermine alfa peut se réparer de lui-même d'une façon équivalente à celle de l'os natif.

 

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 23 mai 2023

Dibotermine alfa 1,5 mg/ml poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
M MUSCLE ET SQUELETTE
M05 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
M05B MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
M05BC PROTEINES MORPHOGENETIQUES DE L'OS
M05BC01 DIBOTERMINE ALFA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

DIBOTERMINE ALFA 1,5 mg/ml pdre/solv/matrice p matrice impl

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention
  • Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)

Posologie

Unité de prise
implant
  • dibotermine alfa : 1.5 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Implantation
  • Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
  • Posologie standard
  • 1 à 2 implants 1 fois ce jour

Mises en garde

  • Recommandations en cas de réintroduction du traitement
  • Traitement à administrer par un médecin spécialisé
  • Traitement répété à éviter
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Incompatibilités physicochimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Informations relatives à la sécurité du patient

DIBOTERMINE ALFA 1,5 mg/ml pdre/solv/matrice p matrice impl
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Cancer
  • Fracture pathologique
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines bovines
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection au foyer opératoire
  • Période de croissance osseuse
  • Syndrome des loges

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Antécédent de cancer
  • Arthrodèse lombaire antérieure
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fracture du tibia
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intervention chirurgicale cervicale
  • Intervention chirurgicale rachidienne
  • Maladie auto-immune
  • Ostéopathie métabolique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque de compression médullaire
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de formation osseuse ectopique
  • Risque de fragilité osseuse
  • Risque de migration de l'implant

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DIVERSCalcification ectopique (Fréquent) Collection liquidienne au site d'insertion
Kyste
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉEInfection locale (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Migration de l'implant
Oedème au point d'injection
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUECalcification des tissus mous (Fréquent)
Douleur osseuse (Très fréquent)
Exostose (Fréquent)
Radiculopathie (Fréquent)
Sciatique (Fréquent)
Oedème cervical
Ostéolyse
Résorption osseuse
SYSTÈME NERVEUXNévralgie (Très fréquent)
Radiculalgie (Fréquent)
Compression nerveuse
Radiculite

Voir aussi les substances

Dibotermine alfa

Détails sur les substances
Chimie
IUPACprotéine-2 humaine recombinante morphogénique de l'os (PMOrh-2)
Synonymesdibotermin alfa
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