Dibotermine alfa : Mécanisme d'action
La dibotermine alfa est une protéine ostéo-inductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation. La dibotermine alfa se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os. Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps. Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant de dibotermine alfa soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui. L'implantation de dibotermine alfa dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense. Le remodelage osseux dû à la dibotermine alfa peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par la dibotermine alfa avec l'os environnant. L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif. Par ailleurs, des études précliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par la dibotermine alfa peut se réparer de lui-même d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
Gammes contenant la substance
Dibotermine alfa 1,5 mg/ml poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M MUSCLE ET SQUELETTE M05 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BC PROTEINES MORPHOGENETIQUES DE L'OS M05BC01 DIBOTERMINE ALFA |
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Indications et modalités d'administrationDIBOTERMINE ALFA 1,5 mg/ml pdre/solv/matrice p matrice implIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention
- Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
Posologie
Unité de prise implant - dibotermine alfa : 1.5 mg/1 ml
Modalités d'administration - Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
Mises en garde- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Traitement répété à éviter
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention
- Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
Posologie
Unité de prise implant - dibotermine alfa : 1.5 mg/1 ml
Modalités d'administration - Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
- Implantation
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
- Patient quel que soit le poids
- Arthrodèse lombaire antérieure de l'adulte, trt alternatif à l'autogreffe osseuse en 2è intention - Fracture du tibia de l'adulte, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 1 à 2 implants 1 fois ce jour
Mises en garde- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Traitement répété à éviter
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Informations relatives à la sécurité du patientDIBOTERMINE ALFA 1,5 mg/ml pdre/solv/matrice p matrice implNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Cancer
- Fracture pathologique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection au foyer opératoire
- Période de croissance osseuse
- Syndrome des loges
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Antécédent de cancer
- Arthrodèse lombaire antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fracture du tibia
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale cervicale
- Intervention chirurgicale rachidienne
- Maladie auto-immune
- Ostéopathie métabolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque de compression médullaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de formation osseuse ectopique
- Risque de fragilité osseuse
- Risque de migration de l'implant
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DIVERS Calcification ectopique (Fréquent) Collection liquidienne au site d'insertion
Kyste INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection locale (Très fréquent) INSTRUMENTATION Migration de l'implant
Oedème au point d'injection SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Calcification des tissus mous (Fréquent)
Douleur osseuse (Très fréquent)
Exostose (Fréquent)
Radiculopathie (Fréquent)
Sciatique (Fréquent) Oedème cervical
Ostéolyse
Résorption osseuse SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Très fréquent)
Radiculalgie (Fréquent) Compression nerveuse
Radiculite
Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
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Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Cancer
- Fracture pathologique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection au foyer opératoire
- Période de croissance osseuse
- Syndrome des loges
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Cancer
- Fracture pathologique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection au foyer opératoire
- Période de croissance osseuse
- Syndrome des loges
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Antécédent de cancer
- Arthrodèse lombaire antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fracture du tibia
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale cervicale
- Intervention chirurgicale rachidienne
- Maladie auto-immune
- Ostéopathie métabolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
Niveau de gravité: Précaution- Antécédent de cancer
- Arthrodèse lombaire antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fracture du tibia
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale cervicale
- Intervention chirurgicale rachidienne
- Maladie auto-immune
- Ostéopathie métabolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque de compression médullaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de formation osseuse ectopique
- Risque de fragilité osseuse
- Risque de migration de l'implant
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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DIVERS | Calcification ectopique (Fréquent) | Collection liquidienne au site d'insertion Kyste | |
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | Infection locale (Très fréquent) | ||
INSTRUMENTATION | Migration de l'implant Oedème au point d'injection | ||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Calcification des tissus mous (Fréquent) Douleur osseuse (Très fréquent) Exostose (Fréquent) Radiculopathie (Fréquent) Sciatique (Fréquent) | Oedème cervical Ostéolyse Résorption osseuse | |
SYSTÈME NERVEUX | Névralgie (Très fréquent) Radiculalgie (Fréquent) | Compression nerveuse Radiculite |
Voir aussi les substances
Dibotermine alfa
Chimie
IUPAC | protéine-2 humaine recombinante morphogénique de l'os (PMOrh-2) |
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Synonymes | dibotermin alfa |