À propos de Darolutamide
Mise à jour : 01 juin 2020
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Fiche DCI Vidal
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Darolutamide 300 mg comprimé
Dernière modification : 28/06/2023 - Révision : 28/06/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE L02B - ANTIHORMONES ET APPARENTES L02BB - ANTIANDROGENES L02BB06 - DAROLUTAMIDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDAROLUTAMIDE 300 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à l'homme adulte
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
Cancer de la prostate avancé
Posologie standard
- 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association au docétaxel
- 2 comprimés 2 fois par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à l'homme adulte
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDAROLUTAMIDE 300 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants
Darolutamide + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de dalorutamide avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Darolutamide + Rosuvastatine (posologie
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Augmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X Contre-indication absolue
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'élévation persistante des transaminases
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutrophiles diminués (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
Dermatite
Eruption maculeuse
Eruption pustuleuse
Rash érythémateux
Rash folliculaire
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Eruption vésiculeuse
Eruption d'origine médicamenteuse
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Fréquent)
PSYCHIATRIE Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Très fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Ischémie myocardique (Fréquent)
Occlusion artérielle coronaire
Angor instable
Syndrome coronaire aigu
Malaise
Choc cardiogénique
Artériosclérose de l'artère coronaire
Angor
Infarctus du myocarde
Sténose artérielle coronaire
Insuffisance cardiaque congestive
Urgence hypertensive
Insuffisance cardiaque aiguë
Insuffisance coronarienne
Maladie coronaire
Insuffisance cardiaque chronique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Fracture (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants
Darolutamide + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de dalorutamide avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Darolutamide + Rosuvastatine (posologie
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Augmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants
Darolutamide + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de dalorutamide avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Darolutamide + Rosuvastatine (posologie
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Augmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants Darolutamide + Rifampicine | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de dalorutamide avec risque de perte d'efficacité. |
| Conduite à tenir | |
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg) | |
| Risques et mécanismes | Augmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'élévation persistante des transaminases
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE |
Voir aussi les substances
Darolutamide
Chimie
| IUPAC | N-{(2S)-1-[3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol1-yl]propan-2-yl}-5-[(1RS)-1-hydroxyethyl]-1H-pyrazole3-carboxamide |
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| Synonymes | darolutamide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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