À propos de Darolutamide
Mise à jour : 01 juin 2020
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Darolutamide 300 mg comprimé
Dernière modification : 29/08/2025 - Révision : 15/09/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE L02B - ANTIHORMONES ET APPARENTES L02BB - ANTIANDROGENES L02BB06 - DAROLUTAMIDE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDAROLUTAMIDE 300 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à l'homme adulte
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate avancé Posologie standard - 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au docétaxel - 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
Cancer de la prostate avancé
Posologie standard
- 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association au docétaxel
- 2 comprimés 2 fois par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à l'homme adulte
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDAROLUTAMIDE 300 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Enfant de moins de 15 ans
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants
Darolutamide + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du dalorutamide par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. Darolutamide + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de sa biodisponibilité, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires ou une néphrotoxicité. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutrophiles diminués (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatite
Eruption maculeuse
Eruption pustuleuse
Rash érythémateux
Rash folliculaire
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Eruption d'origine médicamenteuse
Eruption vésiculeuse
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Fréquent)
PSYCHIATRIE Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Très fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Ischémie myocardique (Fréquent)
Occlusion artérielle coronaire
Angor instable
Syndrome coronaire aigu
Malaise
Choc cardiogénique
Artériosclérose de l'artère coronaire
Angor
Infarctus du myocarde
Sténose artérielle coronaire
Insuffisance cardiaque congestive
Urgence hypertensive
Insuffisance cardiaque aiguë
Insuffisance coronarienne
Maladie coronaire
Insuffisance cardiaque chronique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Fracture (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Enfant de moins de 15 ans
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Enfant de moins de 15 ans
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants
Darolutamide + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du dalorutamide par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. Darolutamide + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de sa biodisponibilité, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires ou une néphrotoxicité. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants
Darolutamide + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du dalorutamide par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. Darolutamide + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de sa biodisponibilité, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires ou une néphrotoxicité. Conduite à tenir
Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants Darolutamide + Rifampicine | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du dalorutamide par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. |
Darolutamide + Rosuvastatine (posologie < 40 mg) Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg) | |
| Risques et mécanismes | Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de sa biodisponibilité, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires ou une néphrotoxicité. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE |
Voir aussi les substances
Darolutamide
Chimie
| IUPAC | N-{(2S)-1-[3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol1-yl]propan-2-yl}-5-[(1RS)-1-hydroxyethyl]-1H-pyrazole3-carboxamide |
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| Synonymes | darolutamide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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