Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DANICOPAN 100 mg cp
Dernière modification : 14/02/2025 - Révision : 13/02/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AJ - INHIBITEURS DU COMPLEMENT L04AJ09 - DANICOPAN |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDANICOPAN 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- danicopan : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l') Traitement initial - 150 mg 3 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 150 à 200 mg 3 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à n'administrer qu'en association
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- danicopan : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l') Traitement initial - 150 mg 3 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 150 à 200 mg 3 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- danicopan : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l') Traitement initial - 150 mg 3 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 150 à 200 mg 3 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l') Traitement initial - 150 mg 3 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 150 à 200 mg 3 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémoglobinurie paroxystique nocturne, trt associée (de l')
Traitement initial
- 150 mg 3 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à arrêter progressivement
- 150 à 200 mg 3 fois par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à n'administrer qu'en association
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDANICOPAN 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis < 2 semaines et sans antibioprophylaxie
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Enzymes hépatiques (augmentation)
- Grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 60 kg
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hypercholestérolémie
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque d'infection sévère
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation)
Transaminases (augmentation)
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Douleur des membres (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement (Fréquent)
Fonction hépatique anormale
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis < 2 semaines et sans antibioprophylaxie
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis < 2 semaines et sans antibioprophylaxie
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Enzymes hépatiques (augmentation)
- Grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 60 kg
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Enzymes hépatiques (augmentation)
- Grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 60 kg
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hypercholestérolémie
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque d'infection sévère
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Danicopan
Chimie
| IUPAC | (2S,4R)-1-{[3-acétyl-5-(2-méthylpyrimidin-5-yl)-1Hindazol-1-yl]acétyl}-N-(6-bromopyridin-2-yl)-4- fluoropyrrolidine-2-carboxamide |
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