À propos de Ciltacabtagène autoleucel
Mise à jour : 30 novembre 2022
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL 100 M de cellules dispers p perf
Dernière modification : 06/06/2024 - Révision : 12/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE L01XL05 - CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCILTACABTAGENE AUTOLEUCEL 100 M de cellules dispers p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- ciltacabtagène autoleucel : 100 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
- Administrer une prémédication antihistaminique
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion contenant une dispersion de cellules pour perfusion de 3,2 M à 100 M de cellules lymphocytes T viables CAR-positifs en suspension dans une solution de cryoconservation. Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 0,75 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs). Patients de 100 kg et moins : 0,5-1,0 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel. Patients de plus de 100 kg : 0,5-1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- ciltacabtagène autoleucel : 100 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
- Administrer une prémédication antihistaminique
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion contenant une dispersion de cellules pour perfusion de 3,2 M à 100 M de cellules lymphocytes T viables CAR-positifs en suspension dans une solution de cryoconservation. Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 0,75 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs). Patients de 100 kg et moins : 0,5-1,0 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel. Patients de plus de 100 kg : 0,5-1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).
Unité de prisepoche- ciltacabtagène autoleucel : 100 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
- Administrer une prémédication antihistaminique
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion contenant une dispersion de cellules pour perfusion de 3,2 M à 100 M de cellules lymphocytes T viables CAR-positifs en suspension dans une solution de cryoconservation. Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 0,75 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs). Patients de 100 kg et moins : 0,5-1,0 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel. Patients de plus de 100 kg : 0,5-1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
- Administrer une prémédication antihistaminique
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion contenant une dispersion de cellules pour perfusion de 3,2 M à 100 M de cellules lymphocytes T viables CAR-positifs en suspension dans une solution de cryoconservation. Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 0,75 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs). Patients de 100 kg et moins : 0,5-1,0 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel. Patients de plus de 100 kg : 0,5-1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion contenant une dispersion de cellules pour perfusion de 3,2 M à 100 M de cellules lymphocytes T viables CAR-positifs en suspension dans une solution de cryoconservation. Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 0,75 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs). Patients de 100 kg et moins : 0,5-1,0 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel. Patients de plus de 100 kg : 0,5-1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCILTACABTAGENE AUTOLEUCEL 100 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de cardiopathie
- Antécédent de néphropathie
- Antécédent de pneumopathie
- Chimiothérapie cardiotoxique, antécédent
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fièvre
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection
- Infection par le VIH
- Maladie neurologique, antécédent (de)
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Toxicité persistante suite à un traitement antérieur
- Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
- Traitement répété
- Tumeur à progression rapide
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Médicament génétiquement modifié
- Produit dérivé du sang
- Risque d'échec du traitement
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cardiopathie
- Risque de cytopénie
- Risque de faux positifs
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de paralysie des nerfs crâniens
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
- Risque de tumeur
Surveillances du patient- Surveillance clinique 4 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance clinique pendant la perfusion
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
- Administrer une prémédication antihistaminique
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Respecter les modalités préconisées de décongélation
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'effet indésirable grave
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : garder sur soi la carte d'alerte
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- S'assurer que le patient remplit les conditions d'éligibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Ferritine (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
LDH (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
Hypofibrinogénémie (Très fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Lymphocytose (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation)
INR (augmentation)
Temps de prothrombine augmenté
Temps de céphaline (allongement)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Douleur (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Oedème généralisé
Oedème localisé
Oedème périphérique
HÉMATOLOGIE Coagulopathie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Hémorragie post-intervention
Coagulation intravasculaire disséminée
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
Bactériémie
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
Infection à cytomégalovirus (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hémorragie conjonctivale
Hémorragie rétinienne
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Très fréquent)
Epistaxis
PSYCHIATRIE Trouble du sommeil (Très fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Délire (Fréquent)
Trouble de la personnalité (Fréquent)
Trouble cognitif
Indifférence
Léthargie
Trouble de l'attention
Irritabilité
Bradypsychie
Nervosité
Hallucination
Agitation
Affect aplati
Confusion mentale
Stéréotypie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Syndrome de fuite capillaire (Fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Choc septique
Tachycardie supraventriculaire
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Rigidité musculaire
SYSTÈME NERVEUX Paralysie de nerf crânien (Fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Parésie (Fréquent)
Neurotoxicité (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Syndrome de Guillain-Barré (Peu fréquent)
Dysfonction motrice (Très fréquent)
Aphasie (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Neuropathie motrice périphérique
Myoclonie
Neuropathie périphérique sensitive
Amnésie
Trouble de la parole
Trouble de l'équilibre
Trouble de la marche
Dysgraphie
Syndrome parkinsonien
Encéphalite non infectieuse
Dysarthrie
Bradykinésie
Phénomène de la roue dentée
Altération de la conscience
Retard psychomoteur
Trouble de l'élocution
Hémorragie sous-arachnoïde
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Très fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Hypoxie (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Hémorragie alvéolaire
Insuffisance respiratoire aiguë
Insuffisance respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Insuffisance rénale (Fréquent)
Insuffisance rénale chronique
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de cardiopathie
- Antécédent de néphropathie
- Antécédent de pneumopathie
- Chimiothérapie cardiotoxique, antécédent
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fièvre
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection
- Infection par le VIH
- Maladie neurologique, antécédent (de)
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Toxicité persistante suite à un traitement antérieur
- Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
- Traitement répété
- Tumeur à progression rapide
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de cardiopathie
- Antécédent de néphropathie
- Antécédent de pneumopathie
- Chimiothérapie cardiotoxique, antécédent
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fièvre
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection
- Infection par le VIH
- Maladie neurologique, antécédent (de)
- Masse tumorale importante
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Toxicité persistante suite à un traitement antérieur
- Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
- Traitement répété
- Tumeur à progression rapide
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Médicament génétiquement modifié
- Produit dérivé du sang
- Risque d'échec du traitement
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cardiopathie
- Risque de cytopénie
- Risque de faux positifs
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de paralysie des nerfs crâniens
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
- Risque de tumeur
Surveillances du patient- Surveillance clinique 4 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance clinique pendant la perfusion
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
- Administrer une prémédication antihistaminique
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Respecter les modalités préconisées de décongélation
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer en milieu hospitalier
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'effet indésirable grave
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : garder sur soi la carte d'alerte
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- S'assurer que le patient remplit les conditions d'éligibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ciltacabtagène autoleucel
Chimie
| IUPAC | ymphocytes T autologues dérivés de cellules mononuclées du sang périphérique (PBMC) transduits ex vivo avec un vecteur lentiviral non-répliquant, autoinactivant (SIN) codant pour un récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant deux épitopes de l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) humains sous le contrôle d'un promoteur du facteur d'élongation 1-alpha humain (EF1a) |
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