À propos de Ciltacabtagène autoleucel
Mise à jour : 30 novembre 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL 100 M de cellules dispers p perf

Dernière modification : 18/10/2023 - Révision : 22/11/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE
L01XL05 - CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL 100 M de cellules dispers p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)

Posologie

Unité de prise
poche
  • ciltacabtagène autoleucel : 3.2 M de cellules
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
  • Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
  • Administrer une prémédication antihistaminique
  • Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
  • Traitement à administrer en milieu hospitalier
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
  • Posologie standard
  • Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion contenant une dispersion de cellules pour perfusion de 3,2 M à 100 M de cellules lymphocytes T viables CAR-positifs en suspension dans une solution de cryoconservation. Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 0,75 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs). Patients de 100 kg et moins : 0,5-1,0 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel. Patients de plus de 100 kg : 0,5-1,0 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Réservé à l'adulte

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL 100 M de cellules dispers p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent de cardiopathie
  • Antécédent de néphropathie
  • Antécédent de pneumopathie
  • Chimiothérapie cardiotoxique, antécédent
  • Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fièvre
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Infection
  • Infection par le VIH
  • Maladie neurologique, antécédent (de)
  • Masse tumorale importante
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Réaction du greffon contre l'hôte
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Toxicité persistante suite à un traitement antérieur
  • Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
  • Traitement répété

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Médicament génétiquement modifié
  • Produit dérivé du sang
  • Risque d'échec du traitement
  • Risque d'hypogammaglobulinémie
  • Risque d'infection
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
  • Risque de cardiopathie
  • Risque de cytopénie
  • Risque de faux positifs
  • Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Risque de neurotoxicité
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome d'activation macrophagique
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
  • Risque de tumeur

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique 4 semaines après l'arrêt du traitement
  • Surveillance clinique pendant la perfusion
  • Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après l'arrêt de la perfusion
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
  • Administrer une prémédication antalgique antipyrétique
  • Administrer une prémédication antihistaminique
  • Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
  • Ne pas effectuer de don de sang
  • Réservé à l'usage autologue
  • Respecter les modalités préconisées de décongélation
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à administrer en milieu hospitalier
  • Traitement prophylactique anti-infectieux à associer

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'effet indésirable grave

Information des professionnels de santé et des patients

  • Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info du patient : garder sur soi la carte d'alerte
  • Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
  • S'assurer que le patient remplit les conditions d'éligibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Très fréquent)
  • Hypomagnésémie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Ferritine (augmentation) (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Hypoalbuminémie (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • LDH (augmentation) (Très fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
  • Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
  • Hypogammaglobulinémie (Fréquent)
  • Hypofibrinogénémie (Très fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypophosphatémie (Très fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • Créatininémie (augmentation)
  • INR (augmentation)
  • D-dimères de la fibrine (augmentation)
  • Temps de prothrombine augmenté
  • Temps de céphaline (allongement)
  • DIVERS
  • Douleur (Très fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Très fréquent)
  • Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (Très fréquent)
  • Frisson (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Oedème généralisé
  • Oedème localisé
  • Oedème périphérique
  • HÉMATOLOGIE
  • Hémorragie (Fréquent)
  • Coagulopathie (Très fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
  • Hémorragie post-intervention
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • Bactériémie
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Fréquent)
  • Infection à cytomégalovirus (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Hémorragie conjonctivale
  • Hémorragie rétinienne
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Très fréquent)
  • Epistaxis
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • Délire (Fréquent)
  • Trouble de la personnalité (Fréquent)
  • Trouble cognitif
  • Indifférence
  • Léthargie
  • Trouble de l'attention
  • Irritabilité
  • Bradypsychie
  • Nervosité
  • Hallucination
  • Agitation
  • Affect aplati
  • Confusion mentale
  • Stéréotypie
  • Trouble du sommeil
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Arythmie (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Choc septique
  • Tachycardie supraventriculaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Rigidité musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Ataxie (Fréquent)
  • Parésie (Fréquent)
  • Neurotoxicité (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Encéphalopathie (Très fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Dysfonction motrice (Très fréquent)
  • Aphasie (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Neuropathie motrice périphérique
  • Myoclonie
  • Paralysie de nerf crânien
  • Neuropathie périphérique sensitive
  • Amnésie
  • Trouble de la parole
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble de la marche
  • Dysgraphie
  • Syndrome parkinsonien
  • Encéphalite non infectieuse
  • Dysarthrie
  • Bradykinésie
  • Phénomène de la roue dentée
  • Altération de la conscience
  • Retard psychomoteur
  • Trouble de l'élocution
  • Hémorragie sous-arachnoïde
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Hypoxie (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Hémorragie alvéolaire
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Insuffisance respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Ciltacabtagène autoleucel

    Chimie
    IUPACymphocytes T autologues dérivés de cellules mononuclées du sang périphérique (PBMC) transduits ex vivo avec un vecteur lentiviral non-répliquant, autoinactivant (SIN) codant pour un récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant deux épitopes de l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) humains sous le contrôle d'un promoteur du facteur d'élongation 1-alpha humain (EF1a)
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